Zakaj Slovenija Emi ne poroča o stranskih učinkih?
18. Oktober 2021, ob 5:31
Zakaj je poročanje o stranskih učinkih tako pomembno?
Kot so nam pojasnili na Emi, je zbiranje vseh poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil in cepiv "eden od stebrov sistema EU za spremljanje varnosti", zato tako zdravstvene delavce kot tudi paciente pozivajo, naj pristojnim nacionalnim organom poročajo o primerih sumov na neželene učinke, ki so se pojavili po cepljenju. Tudi na podlagi teh dragocenih podatkov Ema redno objavlja varnostne posodobitve za štiri cepiva proti covidu-19, ki so v uporabi v evropskem prostoru.
Tudi farmacevtska podjetja morajo vzpostaviti sisteme za zbiranje poročil o domnevnih stranskih učinkih znotraj in zunaj EU ter jih v določenih rokih predložiti agenciji.
Ema vsa poročila zbira v informacijskem sistemu EudraVigilance, ki je namenjen tudi analizi domnevnih neželenih učinkov, ki jih povzročijo zdravila, ki so odobrena ali se preučujejo v kliničnih preskušanjih v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
Slovenija Emi poroča rekordno malo
A vse kaže, da Slovenija, kar se tiče poročanja Emi, očitno ne opravlja svojega dela.
Pregled baze EudraVigilance v kombinaciji s podatki Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) namreč kaže, da glede na število porabljenih odmerkov Slovenija Emi o stranskih učinkih poroča rekordno malo, celo najmanj v celi Evropi.
Za primerjavo smo poleg Slovenije izbrali še štiri države, kjer so uporabljali enaka cepiva (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria in Janssen): Nizozemsko, Avstrijo, Hrvaško in Islandijo.
Pregledali smo poročane stranske učinke glede na število porabljenih odmerkov za posamezno cepivo.
Pfizer: Še Islandija je sporočila več stranskih učinkov kot Slovenija
Slovenija je do 13. 10. porabila 1.376.696 odmerkov cepiva Comirnaty proizvajalca Pfizer-BioNTech, kar jo uvršča na tretje mesto med izbranimi državami, hkrati pa je Emi sporočila občutno manj stranskih učinkov kot Islandija, ki je porabila le 294.987 doz tega cepiva.
Najvišji odstotek stranskih učinkov glede na število odmerkov je sporočila Nizozemska, sledita Islandija in Avstrija. Slovenija se je znašla za Hrvaško.
Janssen: Slovenija poročala le o 41 domnevnih stranskih učinkih
Ob cepljenju s cepivom Janssen proizvajalca Johnson & Johnson, ki v Sloveniji zaradi morebitne povezave s smrtjo 20-letnice trenutno ni v uporabi, je Slovenija Emi sporočila le 41 domnevnih stranskih učinkov. Spomnimo, Ema naj bi zbirala tudi podatke o povišani telesni temperaturi po prejetju cepiva, o bolečinah v roki ...
Tudi v tem primeru je Slovenija statistično zaostala za vsemi državami, kar se tiče javljanja stranskih učinkov, krepko v vodstvu pa je zopet Nizozemska.
Moderna: Ob toliko manjši porabi javili skoraj 12-krat več domnevnih neželenih učinkov
Pri cepivu Spikevax proizvajalca Moderna (ta je trenutno v Sloveniji dostopen le za starejše od 30 let) je Slovenija Emi javila 44 primerov domnevnih neželenih učinkov. Islandija, ki je uporabila več kot štirikrat manj doz cepiva, jih je javila 486, ali skoraj 12-krat več kot Slovenija.
Tudi tokrat je na prvem mestu po javljanju domnevnih stranskih učinkov Nizozemska, sledita pa ji Islandija in Avstrija.
AstraZeneca: Od vseh cepiv je Slovenija o tem največ poročala Emi
Pri cepivu, s katerim so spomladi množično cepili šolnike, je Slovenija Emi poročala o skupno 176 neželenih učinkih.
Kljub temu da je spet močno zaostala za drugimi državami, je od vseh štirih cepiv, ki so v uporabi, Slovenija statistično največ poročala prav o domnevnih stranskih učinkih po cepivu proizvajalca AstraZeneca.
Za pojasnila smo se obrnili na Nacionalni inštitut za javno zdravje (NIJZ), kjer pa so nam odgovorili, da o neželenih učinkih NIJZ na 14-dnevni ravni pripravi poročilo, v katerem so zajeti primeri neželenih učinkov po cepljenju in je dostopno na povezavi.
Ema: Vsako poročilo o primeru je treba obravnavati kot del sestavljanke
Pri pregledu baze podatkov se je treba zavedati, da gre za domnevne neželene učinke, torej za dogodke, ki so bili opaženi po uporabi zdravila oz. cepiva, vendar niso nujno povezani z njim in niso še raziskani. Lahko so simptom drugih bolezni ali pa se pojavijo kot neželen učinek drugih zdravil, ki jih bolnik jemlje istočasno. "Vsako poročilo o primeru je treba obravnavati kot del sestavljanke, pri čemer je treba za dokončanje slike upoštevati vse razpoložljive podatke," pojasnjujejo na Evropski agenciji za zdravila – ti podatki vključujejo poročila o primerih po vsem svetu, klinična preskušanja, epidemiološke študije in toksikološke raziskave. "Samo ocena vseh razpoložljivih podatkov omogoča trdne sklepe," dodajajo.
Potrjeni neželeni učinki so sicer zbrani v informacijah Eme za vsako cepivo posebej (povezava).
Najpogostejši neželeni učinki pri štirih cepivih proti COVID-19, odobrenih v EU, so bili običajno blagi ali zmerni in so se izboljšali v nekaj dneh po cepljenju, še dodajajo na Emi.
Oct 19, 2021