… ali, ko morata tudi “stroka” in politika obmolkniti glede obveznega cepljenja zoper Sars-CoV-2

Zahvaljujoč tokrat jasnim in obširnim odgovorom, ki jih je podal pristojni regulator – Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, so iz pravnega vidika nepotrebne vsakršne nadaljnje razprave o obveznosti cepljenja zoper Sars-CoV-2, o tem ali obstaja “pravica do necepljenja” ali podobni bistorumni nesmisli.

Kot je razvidno iz prejetih, uradnih odgovorov JAZMP, ne le na območju Republike Slovenije, pač pa na celotnem območju Evropske unije trenutno ne obstaja cepivo, ki bi imelo standardno dovoljenje. Še več, za vsako izmed cepiv zoper Sars-CoV-2 so trenutno še vedno v teku klinična preskušanja. Dejtvo tako je, da v kolikor posamezna država Evropske unije ne želi povsem razgraditi pravnega reda in povoziti mednarodnih konvencij ter deklaracij, nima nikakršne veljavne pravne podlage za uvedbo obveznega cepljenja zoper Sars-CoV-2. Če so namreč še vedno v teku klinična preskušanja zdravil ali cepiv, mora biti vsak posameznik, ki želi sodelovati v takšnih študijah, o tem dejstvu kvečjemu predhodno obveščen in podati informirano soglasje. Takšno soglasje pa mora biti podano na podlagi svobodne odločitve, brez pritiska, prevare ali drugih napak volje. V nasprotnem primeru gre pravno gledano, v primeru cepljenja s cepivi zoper Sars-CoV-2 za izvedbo nedovoljenih poskusov na ljudeh. Več o tem v člankih:

https://domengorenseklaw.com/2021/10/03/pogoj-cpt-za-vsako-ceno/

https://domengorenseklaw.com/2021/10/12/varnost-ucinkovitost-in-odgovornost/

Odgovori Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke

Skladno s 17. členom Uredbe o upravnem poslovanju (Uradni list RS, št. 9/18, 14/20, 167/20 in 172/21) sem s strani JAZMP dne 17.12.2021 prejel še odgovore na preostala vprašanja, ki sem jih zastavil v okviru zahteve za dostop do informacij javnega značaja z dne 24. 11. 2021.

Pristojni regulator je izrecno potrdil, da so vsa cepiva zoper Sars-CoV-2, ki so trenutno dostopna na območju Republike Slovenije, prestala vse faze kliničnih preskušanj, potrebne za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet (poudarek dodan). Nadalje iz vsebine odgovorov JAZMP povsem jasno izhaja kaj to pomeni in kakšne so nadaljnje obveznosti imetnikov takšnih dovoljenj.  Tako na primer tudi uradno izvemo, da “za vsako cepivo proti COVID-19 vzporedno poteka več kliničnih preskušanj z različnimi cilji raziskav in so v različnih fazah razvoja” ter, da se “osrednje klinične študije za cepiva proti COVID-19, na katerih temelji pogojno dovoljenje za promet, nahajajo v kliničnih preskušanjih faze 3″. Glede na navedeno je tako očitno, da so se vsa zatrjevanja izpostavljenega dela stroke očitno izkazala najmanj za zavajanje, saj s piedestala avtoritete, v zadnjem letu nikoli ni bilo uradno povedano v kateri fazi preskušanj se trenutno nahajajo cepiva zoper Sars-CoV-2, pač pa smo bili ves čas deležni zgolj neskončno ponavljajočih se fraz, kot na primer “zaupaj znanosti”, “zaupaj stroki”, “cepiva so varna in učinkovita”, “cepiva so odobrena”. Seveda so, pogojno.

V varnost in učinkovitost cepiv zoper Sars-CoV-2  lahko v tem trenutku objektivno ter s pravnega vidika še vedno kvečjemu le upamo, saj so v teku ustrezne študije, ki bodo to potrdile ali ovrgle.

To je namreč sedaj končno tudi uradno potrdil državni regulator, ki je, poleg EMA, v Republiki Sloveniji edini pristojen za izdajo dovoljenj zdravilom in cepivom. “Igre” z izsiljevanjem o ceopljenju zoper Sars-CoV-2 mora biti tako po mojem mnenju nemudoma konec.

Glede cepiva Comirnaty (Pfizer) je tako JAZMP v odgovoru povsem nedvoumno zapisal, da se “študija trenutno nahaja v fazi 3” (poudarek dodan).  Nadalje je v odgovoru še zapisal, da je “zaključek študije definiran kot datum zadnjega obiska zadnjega preiskovanca v študiji. Protokol študije narekuje sledenje preiskovancev 24 mesecev po drugem cepljenju, z namenom ugotavljanja dolgoročne varnosti cepiva. Po trenutnih podatkih je ocenjen datum zaključka študije 2. maj 2023” (poudarek dodan).

Glede cepiva Spikevax (Moderna) je JAZMP prav tako izrecno navedel,  da se “študija trenutno nahaja v fazi 3″. Zaključek študije pa je enako definiran in sicer kot datum zadnjega obiska zadnjega preiskovanca v študiji. Protokol študije navedenega cepiva narekuje sledenje preiskovancev 24 mesecev po drugem cepljenju, …”z namenom ugotavljanja dolgoročne varnosti cepiva. Po trenutnih podatkih je ocenjen datum zaključka študije 27. oktober 2022” (poudarek dodan).

V zvezi s cepivom Vaxzevria (AstraZeneca), je skladno z odgovorom Agencije za zdravila in medicinske pripomočke predviden datum zaključka študije na dan 14. februar 2023. Ob tem velja poudariti, da se tudi študija učinkovitosti in varnosti tega cepiva trenutno nahaja šele v 3. fazi.

Kako pa je s cepivom Janssen? V Združenih državah Amerike, Južni Afriki in v državah Latinske Amerike poteka multicentrična randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija 3. faze. Predviden datum zaključka te študije pa je 2. januar 2023.

Glede cepljenja nosečnic in mladih žensk

Kot je razvidno iz odgovora JAZMP, “za uporabo cepiv proti covid-19 med nosečnostjo ni na voljo prepričljivih kliničnih podatkov, saj so bile nosečnice izključene iz sodelovanja v osrednjih kliničnih študijah, ki so potekale pred pridobitvijo dovoljenja za promet” (poudarek dodan). V nadaljevanju sicer JAZMP navede, da so bile za vsako cepivo proti covid-19 izvedene predklinične študije in, da “Pri nobenem cepivu predklinični podatki na živalih niso pokazali učinkov cepiva na plodnost samic, preživetje zarodka in ploda, ali po porodu na rast in razvoj potomcev“. Imamo torej predklinične študije na živalih, ki naj ne bi pokazale kakšnih posebnih negativnih učinkov cepljenja mladih žensk in nosečnic. Imamo pa tudi upanje, da bo tako ostalo tudi pri ljudeh. Agencija namreč v nadaljevanju navede,  da “glede na pomirjujoče podatke iz predkliničnih toksikoloških študij in upoštevajoč, da so po do sedaj zbranih podatkih nosečnice dva do štirikrat bolj izpostavljene povečanemu tveganju za hujši potek bolezni covid-19 kot enako stare ne-noseče ženske, se zdi primerna individualna ocena razmerja koristi cepljenja nad morebitnimi tveganji za mater in plod.”

v zvezi s cepljenjem nosečnic, iz odgovora agencije izvemo tudi, da je potrebno korist cepljenja nosečnic oceniti individualno in sicer predvsem v zvezi z možnostjo za hujši potek bolezni COVID-19 v posameznem konkretnem primeru.

Nadalje izvemo, da so bile namenske študije varnosti cepiv proti covid-19 pri nosečnicah v osnovi načrtovane v fazi po pridobitvi dovoljenja za promet in, da nekatere študije že aktivno potekajo. Nadalje izvemo tudi, da bodo v prospektivnih observacijskih študijah ocenili izide nosečnosti in poroda pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene cepivu proti covid-19. V študije se vključuje nosečnice iz splošne populacije, ki bodo spremljane od vpisa do konca nosečnosti. Spremljali bodo živorojenost, mrtvorojenost novorojenčkov, prekinitev nosečnosti ali spontani splav. Živorojene novorojenčke bodo spremljali od rojstva do 1 leta starosti.

Razpolagamo torej ne le z upanjem, pač pa tudi s “pomirjujočimi podatki“, s tem kar se pač trenutno “zdi“, s predkliničnimi študijami na živalih in s študijami, v katere so vključene nosečnice iz splošne populacije ter so trenutno v teku. Po mojem mnenju in kar je seveda logično glede na dejstvo, da so klinična preskušanja še v teku, gre vendarle torej za precej nizek, praktično ničen dokazni standard, na podlagi katerega bi lahko kdorkoli, še posebej pa stroka in minister za zdravje, neposredno pozival nosečnice in mlade ženske k množičnem cepljenju na ta način

Kaj pa otroci in mladoletniki?

JAZMP je sedaj podal tudi uraden odgovor na vprašanje glede cepljenja s cepivi zoper Sars-CoV-2 mladoletnikov. Med drugim agencija navede, da”Cepivi Vaxzevria (AstraZeneca) in COVID-19 Vaccine Janssen nista odobreni za uporabo pri mlajših od 18 let“. Navedini cepivi torej nista niti pogojno odobreni za uporabo na mladoletnikih. Glede na navedeno in dejstvo, da je Zdravstveni inšpektorat doslej ugotovil 87 primerov cepljenja mladoletnih z vektorskima cepivoma, je po mojem mnenju skrajni čas, da primere v resno obravnavo prevzamejo pristojni organi. Ob tem naj zgolj dodam, da Zdravniška zbornica Slovenije, kateri je Zdravstveni inšpektorat predal ugotovitve in najverjetneje tudi ustrezno dokumentacijo, ni eden izmed organov, ki jih imam v mislih. 
 

Vir:
https://www.delo.si/novice/slovenija/vec-okuzb-in-smrti-je-med-necepljenimi/

In zaključek?

Vir: MMC/TVSLO

“Vsa osrednja klinična preskušanja za omenjena cepiva še vedno potekajo…”. –JAZMP

“Vsi predvideni datumi zaključkov preskušanj so navedeni v odgovoru na 3. vprašanje. Ob tem velja poudariti, da nobeno osrednje klinično preskušanje ne poteka izključno v Evropski Uniji, oziroma večina omenjenih kliničnih preskušanj ne poteka v EU, temveč v ZDA, Peruju, Čilu ter Združenem Kraljestvu.”  – JAZMP

“Zaradi samega številčnega obsega priglašenih kliničnih preskušanj je tako nemogoče oceniti, kdaj bodo klinična preskušanja na območju Evropske Unije zaključena.” -JAZMP

 

Konec je. Konec je sprenevedanja stroke, medijev in politike. Konec je s kakršnokoli možnostjo predpisati obvezno cepljenje, tudi posredno, saj bi to pravno pomenilo, da so državljanu odvzete ali omejene marsikatere pravice in svoboščine, v kolikor ne želi biti del kliničnih poskusov v fazi 3. To pa je seveda v nasprotju z 18. členom Ustave RS, v nasprotju s Splošno deklaracijo o človekovih pravicah, z Ženevsko konvencijo, Oviedsko konvencijo s protokoli in celo s samim Nürnberškim kodeksom.

Več o tem katere svoboščine bi laho bile necepljenim zoper Sars-CoV-2 kršene na:https://domengorenseklaw.com/2021/09/26/moznost-uvedbe-obveznega-cepljenja-zoper-virus-sars-cov-2-vprasanje-z-vidika-dejanskega-stanja-ter-pravne-podlage/

Vir:
https://www.reuters.com/article/factcheck-nuremberg-mandate-idUSL1N2ST1XP

JAZMP je med drugim in poleg že predstavljenega v nadpisanem, navedel, da se kljub temu, da je na voljo že sorazmerno veliko podatkov o kratkoročni do srednjeročni učinkovitosti cepiv proti covid-19, podatki o dolgoročni učinkovitosti cepiv še zbirajo in dopolnjujejo s podatki iz študij faze 4 in, da se bo preiskovancem v osrednjih kliničnih preskušanjih faze 3 sledilo do 2 leti (za cepiva Comirnaty, Spikevax, Janssen) oz. do 1 leta (Vaxzevria) po prejetju drugega oz. zadnjega odmerka cepiva, z namenom ugotavljanja dolgoročne varnosti in učinkovitosti. Poleg podatkov o trajanju zaščite proti okužbi s SARS-CoV-2 bodo izsledki osrednjih in drugih kliničnih preskušanj vsebovali tudi podatke o stopnji učinkovitosti cepiv pri imunsko oslabljenih ljudeh, nosečnicah, in ali cepiva preprečijo asimptomatsko okužbo. Nadalje JAZMP navede, da bodo poleg kliničnih preskušanj v sklopu pridobitve dovoljenja za promet, tudi neodvisne študije cepiv proti covid-19, ki jih usklajujejo organi EU, in podatki iz opazovalnih raziskav dali tudi več informacij o dolgoročni varnosti in učinkovitosti/koristi cepiva za splošno populacijo.

Verjetno mi ni treba posebej pojasnjevati, zakaj poudarjam besede, kot so “bodo“, “je v teku“, “so v teku“, “zdi se“, “dosedanji pomirjujoči podatki” in podobno. Vse to namreč pomeni, da so klinični poskusi v teku in, da se sočasno zbirajo podatki, ki še niso znani. To pa je bistveno, saj s tem odpade tudi predpogoj za kakršnokoli abotno razpravo ali celo poskus uvedbe obveznega cepljenja s cepivi zoper SarS-CoV-2 in enačenje le-teh z običajnimi cepivi.

Lahko se sprejme novela Zakona o nalezljivih boleznih, lahko se razglasi epidemijo kljub upadanju števila okuženih in hospitaliziranih, kar se mene tiče se lahko razglasi tudi izredno stanje. Bistveno je, da se ustavnopravno ne more uvesti obveznega cepljenja. Po dveh letih je skrajni čas, d se zdravstvena stroka znova posveti pacientom. Tistim, ki imajo druge, morda resnejše bolezni. V zvezi s Sars-CoV-2, pa naj se končno zagotovi zgodnje zdravljenje, zaščiti ranljive, predvsem v bolnišnicah in domovih za starejše občane in se preneha s sejanjem strahu, saj so negativne posledice v družbi že vidne, te pa se bodo le še stopnjevale.

Originalna vprašanja in odgovori na Domen Gorenšek Blog: