Člani kongresa zahtevajo odgovore

Osemnajst članov kongresa je poslalo močno pismo na FDA, v katerem zahtevajo odgovore preden regulatorji odločijo, da se odobri cepiva proti COVID-19 za dojenčke in majhne otroke, stare od 6 mesecev do 4 let. Svetovalni odbor FDA VRBPAC naj bi se sestal 15. junija, da bi razpravljal o odobritvi, in to pismo govori o dejstvu, da obstajajo vprašanja in dokazi, ki jih mora FDA upoštevati pred odobritvijo EUA (op. prev.: uporaba v sili).

V pismu je jasno navedeno, da COVID-19 predstavlja majhno tveganje za dojenčke in majhne otroke, da so cepiva malo učinkovita proti novim različicam, da je veliko neodgovorjenih vprašanj o varnosti cepiv in da obstajajo dokazi o pomembnih neželenih dogodkih. Zato so zakonodajalci povprašali odbor FDA, zakaj so ta cepiva potrebna za to starostno skupino.

"Doslej je bil splošen pristop CDC-ja in FDA-ja enotna politika za vse - cepivo dobite ne glede na starost, dejavnike tveganja, osnovno zdravje posameznika ali predhodno okužbo," so člani pisali komisarju FDA Robertu Califfu in članom svetovalne komisije v pismu z dne 7. junija, ki ga je pridobil The Epoch Times. "Vendar do danes ostaja veliko neodgovorjenih vprašanj o teh cepivih proti COVID-19, ki imajo odobritev EUA in le majhen odstotek varnostnih podatkov o teh cepivih, ki jih imajo FDA in proizvajalci, je bil objavljen, da bi se pregledali."

Dokument navaja, da je 68 odstotkov otrok, starih od 1 do 4 let, prebolelo COVID-19 in da so te stopnje še višje pri starejših otrocih, glede na citirano študijo CDC iz maja 2022. Zakonodajalci ugotavljajo, da so stopnje naravne imunosti zdaj še višje kot takrat, ko je bila študija izvedena, pri čemer je ocenjeno, da je 80 % otrok v vseh starostnih kohortah seropozitivnih na COVID. Ker naravna okužba zagotavlja boljšo zaščito kot cepljenje proti COVID-19, poleg tega imajo otroci, ki zbolijo za COVID-19, visoko stopnjo preživetja in imajo majhno tveganje za hudo bolezen, je trenutno malo razloga za cepljenje.

Zakonodajalci želijo, da FDA odgovori na vrsto vprašanj, preden izda svojo odločitev o zahtevah EUA od Moderne in Pfizerja.

Spodnja vprašanja so vzeta neposredno iz pisma FDA (povezava do celotnega pisma je na voljo na koncu vprašanj). Prosimo, interpretirajte si jih po svoje:

• 1. Zakaj je FDA počasna pri objavljanju na stotine tisočev strani podatkov iz študij proizvajalcev pred odobritvijo, o stanju neželenih dogodkov po odobritvi, o drugih podatkih o proizvodnji po odobritvi, ki so predloženi FDA, kot zahteva zakon?
• 2. Kaj FDA počne, da bi pospešila objavo teh podatkov in kdaj lahko pričakujemo, da bodo vsi podatki, ki jih ima FDA o teh cepivih, javno objavljeni?
• 3. Ali bi morala FDA za COVID cepiva za otroke, mlajše od 5 let, dati odobritev EUA, ali bo FDA objavila podatke javnosti v 14 dneh od odobritve, kar služi kot osnova za odobritev EUA s strani FDA? Če ne, zakaj ne? Če ne v 14 dneh, kdaj bo FDA objavila vse te podatke javnosti?
• 4. Kdaj bosta FDA in CDC javnosti posredovala več podrobnosti o tistih otrocih, ki so imeli najresnejše neželene posledice okužbe s COVID-19? 
  Od aprila 2022 je CDC poročal o 484 smrtnih primerih, povezanih s COVID-om, med otroki, starimi pet let in manj (v obdobju dveh+ let). Po podatkih CDC je pri otrocih, starih od 0 do 5 let, skupno približno 24.000 smrti. Vsaka od teh smrti je tragična za te družine in družbo. Ko FDA in CDC obravnavata politike o cepivih COVID, verjamemo, da je pomembno razumeti dejstva o teh smrtih, povezanih s COVID, vključno z vsemi osnovnimi stanji, ki so lahko vplivala na njihovo smrt. To so pomembni podatki za starše, izvajalce zdravstvenih storitev in javne zdravstvene uradnike, da lahko sprejmejo popolnoma informirane odločitve o najboljši zdravstveni oskrbi za vsakega otroka, zlasti če je otrok seropozitiven in nima drugih znanih tveganj za neželene izide zaradi COVID-a. Omeniti velja tudi, da ker se pri starejši populaciji povečuje število hospitalizacij in smrti z valovi primerov COVID, kumulativni podatki CDC kažejo bistveno manj škodljivega vpliva na otroke, mlajše od pet let, tudi med takšnimi valovi.
  
• 5. Kateri so dejavniki tveganja za srce pri dajanju teh cepiv EUA COVID otrokom? Ker so cepiva proti COVID-u dajali večjemu številu tistih, starih od 5 do 18 let, so uradniki za javno zdravje začeli opažati prej neznan dejavnik tveganja, povezan z vnetjem srca, zlasti perikarditisom in miokarditisom. Ne samo, da je prišlo do številnih smrti, ampak tudi do dolgoročnih posledic pri tistih, ki so utrpeli vnetje, povezano s srcem, do česar se oblasti javnega zdravja še niso opredelile.
• 6. Zakaj je FDA pred kratkim znižala mejo učinkovitosti cepiv proti COVID pri najmlajših otrocih? Ta sprememba bistveno zmanjša pričakovane koristi od katerega koli priporočila za cepljenje proti COVID-19 za majhne otroke in je še posebej zaskrbljujoča glede na to, da je več kot 70 % te starostne skupine že seropozitivnih. Spomnimo se, da ko je FDA odobrila EUA cepiva proti COVID za osebe, stare 16 let in več, je to storila na podlagi podatkov, ki kažejo več kot 90-odstotno učinkovitost pri "preprečevanju potrjene okužbe s COVID". Zdaj vemo, da je učinkovitost bistveno nižja.
• 7. FDA se je odločila, da bo ocenila učinkovitost tega cepiva na podlagi meritev nevtralizirajočih protiteles proti izvirnemu proteinu SARS-CoV2. Kakšne dokaze ima FDA, če sploh, da je »imunska premostitev« ustrezen nadomestek za meritve preprečevanja bolezni, uporabljene za prejšnje EUA? Prosimo, razložite in nam posredujte podatke FDA, ki kažejo korelacijo med primerjavo imunskih premostitev in preprečevanjem bolezni med cepljenimi in necepljenimi otroki.
• 8. Ali obstaja možnost, da bi dajanje predlaganih cepiv proti COVID-u pri majhnih otrocih povzročilo povečano tveganje za prihodnje nove različice COVID-a? Ta cepiva proti COVID-u so bila razvita z uporabo izvirnega seva SARS-CoV-2, objavljene študije pa kažejo, da učinkovitost cepiva po naslednjih odmerkih in ko se v populaciji pojavljajo nove različice COVID-a, upada.
• 9. Svetovno znani imunologi so izrazili zaskrbljenost glede možnosti pojava od protiteles odvisnega povečanja (ADE), ki je posledica cepiv proti COVID, pri čemer so opozorili, da je bil ADE problem v nepovezanih preskušanjih cepiva proti COV. Na katere študije se je FDA oprla pri preučevanju možnosti ADE, kot posledice cepiv EUA COVID pri otrocih, starih pet in manj, ali kateri koli starostni skupini glede tega? Ali bo FDA s 100-odstotno gotovostjo potrdila, da ADE ni dejavnik tveganja za otroke, ki prejemajo to cepivo?
• 10. Če je odobreno in široko uporabljeno v množici otrok, starih pet let in manj, koliko življenj bo po oceni FDA v tej starostni skupini rešenih v naslednjem letu? Glede na poškodbe, o katerih so poročali v FDA-jevem lastnem sistemu VAERS, kako bo FDA ocenila morebitne kompromise med resnimi poškodbami zaradi cepiva v primerjavi z resnimi izidi COVID?
• 11. Kakšni bodo po pričakovanjih FDA stroški dajanja teh cepiv tej starostni skupini, če bo odobreno?
• 12. CDC poroča o »seropozitivnosti 68 % otrok, starih od 1 do 4 let, 77 % otrok, starih od 5 do 11 let, in 74 % otrok, starih od 12 do 17 let. Kolikšen odstotek FDA meni, da je čredna imunost ob dveh dodatnih valovih COVID, odkar so poročali o teh podatkih, in ustreznem povečanju seropozitivnosti?
• 13. Koliko otrok, starih pet in manj, z že obstoječimi zdravstvenimi težavami, je po podatkih FDA umrlo zaradi COVID-a ali njegovih različic?
• 14. Koliko zdravih otrok, starih pet in manj, brez predhodnih zdravstvenih stanj, je po podatkih FDA umrlo zaradi COVID-a ali njegovih različic?
• 15. Koliko otrok, starih pet in manj, z že obstoječimi zdravstvenimi težavami, je bilo po podatkih FDA hospitaliziranih zaradi (ne z) COVID-om ali njegovimi različicami?
• 16. Koliko zdravih otrok, starih pet in manj, brez predhodnih zdravstvenih stanj, je bilo po podatkih FDA hospitaliziranih zaradi (ne z) COVID-om ali njegovimi različicami?
• 17. Koliko otrok, starih pet in manj, z že obstoječimi zdravstvenimi stanji, je potrebovalo zdravljenje zaradi COVID-a ali njegovih različic, po podatkih FDA?
• 18. Koliko zdravih otrok, starih pet in manj, brez predhodnih zdravstvenih stanj, je po podatkih FDA potrebovalo zdravljenje zaradi COVID-a ali njegovih različic?
• 19. Navedite nujne medicinske primere otrok, starih od 0 do 4 let, ki FDA omogočajo, da za cepivo proti COVID odobri EUA pri otrocih.
  

Podatki kažejo, da je tveganje resnih neželenih izidov za COVID za otroke, pet let in manj, zelo nizko, zato mora biti standard za ocenjevanje intervencij EUA zelo visok.

Prepričani smo, da vsako zastavljeno vprašanje ni le pomembno, ampak so bistvena vprašanja za FDA, VRBPAC in CDC, ko gre za temeljito delo pri ocenjevanju možnih koristi in možnih tveganj teh cepiv, o katerih ste naprošeni, da razmislite o odobritvi dovoljenje za uporabo v sili.

Podpisano s strani:
naslednje člane kongresa

Povezava do pisma

Da je to pismo potrebno in da ga je podpisalo 18 članov kongresa, je močna obtožba o stanju FDA. Šokantno je, da je potrebno takšno pismo.

Ti člani kongresa imajo integriteto, da delajo, kar je prav. To so izvoljeni uradniki, ki nas zastopajo, ki imajo pogum, da vstanejo in poskušajo narediti spremembo. Prepričan sem, da večina teh članov kongresa potrebuje farmcevtske dolarje za izvolitev – pisati takšno pismo ni v njihovem osebnem interesu. To počnejo, ker je to pomembno in pravilno.

Zdaj pa upajmo, da FDA dejansko posluša svoje "nadzornike", to je - Kongres.

Kongresni nadzor se nanaša na moč kongresa Združenih držav Amerike spremljati in po potrebi spreminjati dejanja izvršilne veje, ki vključuje številne zvezne agencije. Primarni cilji kongresnega nadzora je preprečiti zapravljanje, goljufije in zlorabe ter zaščititi državljanske svoboščine in individualne pravice z zagotavljanjem skladnosti izvršilne oblasti z zakoni in ustavo. Izhajajoč iz njegovega "implicitnega" pooblastila v ustavi ZDA, javnih zakonih ter pravilih Doma in senata, je kongresni nadzor eden ključnih elementov ameriškega sistema nadzorov in ravnovesij oblastI med tremi vejami oblasti: izvršilno, kongresno in sodno.

Upajmo, da bo FDA odgovorila na zastavljena vprašanja pošteno in odkrito. Da bodo potem dejansko uporabili ta vprašanja in očitne odgovore za sprejem odločitve, da ne odobrijo EUA za cepiva proti COVID za dojenčke in majhne otroke. FDA bi morala to storiti na podlagi jasnih in prepričljivih dokazov, da ta cepiva niso potrebna, kot je jasno dokumentirano v pismu. Čas je, da opustimo pooblastila za "dovoljenje za uporabo v sili".

Konec izrednih razmere -