Zdravniki so dolžni pojasniti – v nasprotnem primeru lahko pride do disciplinskih posledic in odgovornosti.
Zdravniki bi morali vnaprej zagotoviti dovolj informacij o koristih in tveganjih cepljenja, da bi se posamezna oseba lahko odločila na podlagi informiranega soglasja in svobodno. V odgovoru so omenjene tudi posledice za zdravnike, ki tega niso storili: ” Naloga obveščanja je zaščititi svobodno odločanje posamezne osebe.” ” …zdravniških poklicnih dolžnosti . Umanjkanje tega dejanja se lahko procesira v upravnem in/ali disciplinskem postopku, obenem pa lahko nosijo posledice po obligacijskem pravu.”
Globe do 14.000 evrov za zdravnike
Iz odgovorov na četrto do sedmo vprašanje je jasno razvidno, da medicinska stroka nosi polno odgovornost v zvezi s cepljenjem in stranskimi učinki, ministrstvo za zdravje pa jo pušča na cedilu. Kajti Rauch se skuša ekskulpirati z naslednjo formulacijo : “Obseg medicinske izobrazbe je že leta prikazan v avstrijskem načrtu cepljenja in lahko domnevam, da zdravniki delajo v skladu s priporočili in najsodobnejšimi tehnikami.”
Kot je lani podrobno poročal Wochenblick , je kazen za kršitev obveznosti informiranja o neželenih učinkih ali pomanjkanju učinkovitosti (v skladu z Zakonom o zdravilih) 7.500 evrov, v primeru ponavljajočih se tovrstnih kršitev pa do 14.000 evrov. Vendar je nenavadno, da doslej ni bila vložena niti ena tovrstna prijava. Kot kaže, morajo prizadeti ukrepati sami .
Poslansko vprašanje ambicioznega poslanca FPÖ Geralda Hauserja postavlja ministra za zdravje Johannesa Raucha iz stranke “Zeleni” (Die Grünen – Die Grüne Alternative) v težko situacijo. Učinek padca na realna tla pa bo prizadel predvsem tisti del medicinske stroke, ki je naivno in brez dokazov verjel zagotovilom ministrstva, da so Korona pripravki varni. V deset strani dolgem odgovoru na poslansko vprašanje o odgovornosti glede cepljenja zoper Covid-19 je jasno: Rauch se je očitno ustrašil in prenesel odgovornost na zdravnike, ki izvajajo cepljenje. Ti bi morali izpolniti svojo dolžnost informiranja. V nasprotnem primeru se jim lahko zaradi ponavljajočega se neupoštevanja izrečejo visoke kazni v vsakokratni višini do 14.000 evrov.
PISMO CISP ZDRAVNIKOM
Spoštovani,
Poklic, ki ste si ga izbrali in ga opravljate, je zelo zahteven. Poleg visoke strokovne usposobljenosti predvideva tudi vašo empatijo, delovanje po načelu ne škodovati, od vas zahteva komunikacijo in sodelovanje s pacientom, predvsem pa tudi vašo avtonomijo. Vse to ima tudi etične razsežnosti, tako v odnosu do pacienta, kot tudi zahtev, ki jih pred vas postavljajo splošne družbene okoliščine in nenazadnje tudi oblastni ukrepi ter priporočila ali odklonilna stališča strokovnjakov.
Vseskozi, ne le v trenutni t.i. Covid situaciji, vas vežejo tako moralna načela kot tudi mednarodna in državna zakonodaja. Nedvomno ste bili že v času usposabljanja seznanjeni z temeljnimi etičnimi načeli. Mednje spada tudi pravica in zahteva pacienta do podaje informiranega soglasja za vsak poseg. Resda se ta v primeru rutinskih preiskav skrči na ustno soglasje; v nekaterih primerih pa to ne zadostuje.
Kaj pomeni informirano soglasje – predpostavlja zavestno in svobodno odločitev.
Zavestna je lahko zgolj ob razumljivo podani informaciji, tako o pomenu in namenu nekega posega, predstavitvi predvidenih prednosti in morebitnih nevšečnih in škodljivih posledicah, o pričakovanih rezultatih ter posledicah zavrnitve posega s strani pacienta, možnostih drugega načina zdravljenja, pa tudi zavarovanju v primeru neželenih posledic. Svobodna pa je, ko je podana brez prisile ali pritiskov. Ti so velikokrat izven vašega nadzora, saj na uporabnika vpliva tako njegovo ekonomsko stanje, odvisnost od delodajalca, splošna družbena klima; pri nekaterih dejavnikih, predvsem samem psihofizičnem stanju uporabnika pa imate nedvomno vpliv. Šele ob odsotnosti navedenih negativnih vplivov pa lahko govorimo o svobodni privolitvi.
Zakon o pacientovih pravicah določa, da je medicinski poseg vsako ravnanje, ki ima preventivni, diagnostični, terapevtski ali rehabilitacijski namen in ga opravi zdravnik, drug zdravstveni delavec ali zdravstveni sodelavec. Pacient pa je po določbah navedenega zakona bolnik ali drug uporabnik zdravstvenih storitev v odnosu do zdravstvenih delavcev, oz. izvajalcev zdravstvene dejavnosti ne glede na svoje zdravstveno stanje. Med osnovnimi pacientovimi pravicami je tudi pravica do obveščenosti in sodelovanja. Pojasnilno dolžnost mora zdravnik opraviti osebno in v neposrednem stiku z uporabnikom.
V primeru izvajanja posegov z uporabo zdravil, metod, cepiv, ki so v fazi preskušanja, je pojasnilna dolžnost toliko bolj pomembna. Nedvomno vam je znano, da se izvaja, trenutno sicer prostovoljno, cepljenje proti Covid s cepivi, ki imajo zgolj pogojno dovoljenje za uporabo. So v 3. fazi kliničnega testiranja. To dejstvo zahteva izrecno pisno soglasje in ustno ali konkludentno ravnanje uporabnika ne zadostuje. V praksi se v RS sicer uporabljajo pisni obrazci – formularji, ki pa ne izpolnjujejo kriterijev iz 27. čl. Zakona o pacientovih pravicah, ki natančno določa vsebino pisne privolitve. Kršitev je sankcionirana v določbi 86. člena.
Ne le navedeni zakon, tudi Zakon o zdravstveni dejavnosti v 57. čl. določa pisno soglasje uporabnika v primeru preskušanja še nepreverjenih metod ter zdravil. Ustava RS v čl. 34 zagotavlja vsakomur osebno dostojanstvo in varnost.
Predvsem pa bi vas opomnili na etična pravila. Ta so zapisana v vašem kodeksu (Kodeks zdravniške etike, sprejet 12.12.1992); 10. člen vam narekuje na razumljiv način ponuditi informacijo, ki jo pacient potrebuje, da bi lahko sam odločal o predlaganih zdravstvenih ukrepih. 33. člen nalaga pojasnilno dolžnost, ki jo tudi vsebinsko opiše, od vas pa zahteva odklonitev in podporo pri dejavnostih, ki kršijo človekove pravice, ter vam v 55. členu izrecno določa vašo ključno odgovornost v komunikaciji s pacientom.
Pojasnilna dolžnost in informirano soglasje (zavestna in svobodna privolitev) je kot temeljna zahteva zapisana tudi v Helsinški deklaraciji (26 - 30 čl.) sprejeti l. 1964 in posodobljeni l. 2013, Mednarodnem kodeksu zdravniške etike (iz l. 1949, večkrat dopolnjen, nazadnje l. 2006), Deklaraciji pacientovih pravic iz l. 2005, ki jo je sestavilo Svetovno zdravniško združenje, ki ima javno objavljen priročnik zdravniške etike, Konvenciji o človekovih pravicah in biomedicini (čl. 5 - 9). Nenazadnje pa vas k spoštovanju pojasnilne dolžnosti zavezuje že Ženevska zaprisega, ki vam nalaga, da niti pod grožnjo ne boste uporabili svojega medicinskega znanja pri kršenju človekovih pravic. Konsekvencionalni pristop v sebi nosi nevarnost utalitarnega prepričanja, da cilj posvečuje sredstva. Zato tudi v primeru predpostavljene privolitve (saj ljudje sami prostovoljno pridejo na cepljenje!) zdravstveno osebje ni razrešeno pojasnilne dolžnosti.
Opustitev pojasnilne dolžnosti in nepridobitev vsebinskega, torej informiranega soglasja tako pri predmetnem cepljenju, kot tudi drugih posegih (možne oblike zdravljenja pri hudih oblikah obolenja) pomeni protipravno ravnanje. To je eden od elementov za uveljavljanje odškodninske odgovornosti povzročitelja škode, v kolikor ta nastane v posledici tega ravnanja in krivdno. Za uveljavljanje odškodninske odgovornosti se lahko zoper neposrednega izvajalca uporabi določbe Obligacijskega zakonika, saj ste z zahtevami po pojasnilni dolžnosti tudi sicer seznanjeni, zdaj pa s tem pismom tudi opomnjeni.
Opustitev tako predstavlja krivdno ravnanje in vas zato uveljavljanje in prelaganje morebitne odškodninske odgovornosti na državo, javni zavod, svetovalno skupino pri MNZ ali celo proizvajalca cepiv ne more ekskulpirati. Zakon o nalezljivih boleznih sicer določa odškodninsko odgovornost države v primeru obveznega cepljenja; vendar pa se odgovornost razteza tudi na samega neposrednega izvajalca cepljenja, ne glede na to ali je cepljenje predpisano s strani države ali ne. Sicer pa tako oblastno ravnanje odsvetuje celo Direktiva oz. Resolucija sveta Evrope št. 2361/2021, kar vam je lahko v razmislek.
Civilna inicitiva slovenskih pravnikov, 29. junij 2021
Vir: https://www.cisp.si/2021/opozorilno-pismo-slovenskim-zdravnikom/
* * *
ODGOVOR ZDRAVNIŠKE ZBORNICE
Pojasnila glede domnevne obveznosti podaje pisnega soglasja pacienta za cepljenje proti Covid-19
Zdravniška zbornica Slovenije je skupaj z združenji pediatrov pripravila pojasnila na vprašanja članov, povezana z domnevno obveznostjo podaje pisnega soglasja pacienta za cepljenje proti Covid-19
Zbornica je s strani svojih članov prejela vprašanja, povezana z domnevno obveznostjo podaje pisnega soglasja pacienta za cepljenje proti Covid-19. Vprašanja so posledica dopisa Civilne iniciative slovenskih pravnikov (v nadaljevanju: CISP), ki so ga prejeli člani zbornice. V nadaljevanju so podana pojasnila v zvezi z neutemeljenimi navedbami CISP, pri tem uvodoma izpostavljamo, da se v drugem delu pojasnil opredeljujemo zgolj do domnevne obveznosti pisnega soglasja pacienta. V teh pojasnilih (zaradi preglednosti) torej ni podrobno razdelana pojasnilna dolžnost zdravnika oz. drugi pogoji za veljavno privolitev pacienta oz. zakonitega zastopnika pacienta.
CISP v svojem dopisu bralca zavaja z navedbo, da so cepiva proti Covid-19 v fazi preizkušanja, zato je skladno s 57. členom Zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13, 88/16 – ZdZPZD, 64/17, 1/19 – odl. US, 73/19, 82/20, 152/20 – ZZUOOP in 203/20 – ZIUPOPDVE; v nadaljevanju: ZZDej), le-te potrebno uporabljati le s soglasjem ministrstva za zdravje ter pisnim soglasjem bolnika.
Uvodoma opozarjamo, da imajo vsa cepiva proti Covid-19 v Sloveniji dovoljenje za promet (dovoljenja za posamezna zdravila so na voljo tukaj: Janssen, Comirnaty, Vaxzevria, Spikevax). Preden so cepiva proti Covid-19 pridobila dovoljenje za promet in bila dana v promet, so morala biti predklinično in klinično preskušena. Dovoljenja za promet cepiv proti Covid-19, ki so bila izdana s strani Evropske komisije (slednja je pred izdajo dovoljenja pridobila pozitivno mnenje Evropske agencije za zdravila; v nadaljevanju EMA), so res »pogojna« (ang. Conditional Marketing Authorisation), vendar pa to ne pomeni, da so cepiva proti Covid-19 v fazi preizkušanja ter da je za njihovo uporabo skladno s 57. členom ZZDej potrebno dobiti soglasje ministrstva za zdravje in pisno soglasje bolnika. Kot izhaja iz pojasnil Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke se v primeru resne zdravstvene ogroženosti (npr. pandemija) lahko izda pogojno dovoljenje za promet. To dovoljenje velja eno leto in ga je mogoče podaljševati, pri čemer se pogojno dovoljenje za promet lahko pretvori v standardno dovoljenje za promet. Z drugimi besedami, pri cepivih proti Covid-19 ne gre za preskušanje nepreverjenih zdravil, za katero bi bilo potrebno soglasje ministrstva za zdravje in pisno soglasje bolnika, zato sklicevanje CISP na 57. člen ZZDej ni utemeljeno in po nepotrebnem zavaja strokovno in laično javnost.
Nadalje CISP navaja, da je na podlagi 27. člena Zakon o pacientovih pravicah (Uradni list RS, št. Uradni list RS, št. 15/08, 55/17 in 177/20; v nadaljevanju: ZPacP) pred izvedbo cepljenja potrebno pridobiti pisno soglasje pacienta.
Opozarjamo, da je v skladu s 27. členom ZPacP v povezavi s petim odstavkom 26. člena ZPacP pisno soglasje pacienta potrebno zgolj, kadar gre za operativni ali drug medicinski poseg, povezan z večjim tveganjem ali večjo obremenitvijo. ZPacP v petem odstavku 26. člena namreč določa:
(5) Za operativni ali drug medicinski poseg, povezan z večjim tveganjem ali večjo obremenitvijo, mora biti pacientova privolitev dokumentirana na obrazcu iz 27. člena tega zakona.
V zvezi s standardom medinskega posega, povezanega z večjim tveganjem ali večjo obremenitvijo, izpostavljamo, da manjša možnost nastanka hujše posledice pri cepljenju še ne dovoljuje sklepa, da je samo cepljenje proti Covid-19 medicinski poseg, povezan z večjim tveganjem ali večjo obremenitvijo. Privolitev v cepljenje je torej skladno s 26. členom ZPacP mogoče dati ustno ali z dejanjem, iz katerega je mogoče zanesljivo sklepati, da pomeni privolitev (glej: http://www.imi.si/pedagoska-dejavnost/sodelavci/alojz-ihan/pedagoska_fajli/Cepljenje%20-%20knjiga.pdf, str. 114), seveda pa lahko posamezni zdravnik pacienta prosi tudi za podajo pisnega soglasja k cepljenju.
Nazadnje članom svetujemo, da si glede pojasnilne dolžnosti preberejo:
- pregled sodne prakse, ki je dostopen na tej spletni strani,
- Knjigo Cepljenje in cepiva (zlasti poglavje 9), dostopna na tej spletni strani.
V primeru dodatnih vprašanj pa se člani vedno lahko obrnejo na Oddelek za pravne zadeve oziroma druge službe zbornice.
Pediatri in šolski zdravniki zagotavljamo, da v skrbi za zdravje otrok in mladostnikov, svoje delo opravljamo v skladu z vsemi strokovnimi in medicinsko-etičnimi priporočili. Zagovarjamo pravico otroka, mladostnika do najboljše zdravstvene oskrbe del katere so tudi preventivni programi in zaščita pred nalezljivimi boleznimi. Cepljenja otrok in mladostnikov vedno opravljamo v soglasju s starši oziroma skrbniki, po predhodnem pregledu in strokovno podani pojasnilni dolžnosti. Zavedamo se tudi pomena otrokove, mladostnikove, mladostničine varnosti in spodbude tako v družini kot v družbi zaradi česar smo aktivni tudi pri ozaveščanju splošne javnosti. Svoje delo opravljamo z veliko odgovornostjo in predanostjo, kar se je pokazalo tudi med samo epidemijo, ko smo, četudi v izrednih razmerah, poskrbeli za precepljenost drugih bolezni, da ne bi izbruhnile še otroške bolezni, zato nas toliko bolj žalostijo pisanja in namigovanja o neustreznosti našega dela.
Zdravniška zbornica Slovenije
Sekcija za primarno pediatrijo pri ZZP, SZD
Predsednik, Denis Baš dr. med., spec. ped.
Sekcija za šolsko, študentsko in adolescentno medicino
Asist. dr. Mojca Juričič dr. med., spec. šolske medicine in spec. javnega zdravja
* * *
ODGOVOR CIVILNE INICIATIVE SLOVENSKIH PRAVNIKOV ZDRAVNIŠKI ZBORNICI
ODGOVOR CISP na „POJASNILA GLEDE DOMNEVNE OBVEZNOSTI PODAJE
PISNEGA SOGLASJA PACIENTA ZA CEPLJENJE PROTI COVID-19 Z DNE
02.07.2021“,
ki jih je pripravila Zdravniška zbornica Slovenije skupaj z združenji pediatrov, in se nanašajo na pojasnila zbornice v zvezi z dopisom CISP članom zdravniške zbornice
Odgovor zdravniške zbornice na opozorilen dopis Civilne iniciative slovenskih pravnikov (v nadaljevanju CISP), ki smo ga naslovili na slovenske zdravnike, je bil pričakovan in nič presenetljiv. Naše stališče iz opozorilnega dopisa ostaja nespremenjeno. Ker pa menimo, da so pojasnila ZZ zavajajoča in nepopolna ter slovenskim zdravnikom niso bile s strani ZZ pojasnjene vse posledice, ki jih lahko doletijo zaradi nekritičnega sledenja navodilom pristojnih v zvezi s „cepljenjem“ (tu se še ne opredeljujemo do vprašanja, ali gre dejansko za cepiva po še veljavni medicinski definiciji) in zaradi opuščanja pojasnilne dolžnosti, se odzivamo na omenjeno pisanje ZZ s še dodatnimi opozorili, v drugem delu dopisa pa se odzivamo na nezadostna pojasnila ZZ svojim članom.
I.
V Sloveniji smo trenutno v fazi množičnega cepljenja proti Covid-19, s čimer naj bi premagali epidemijo virusa SARS-Cov-2. Cepljeni so bili naprej starejši prebivalci RS, sedaj pa na vrsto prihajajo vedno mlajši ljudje, med njimi tudi otroci (kar je v nasprotju s smernicami WHO, kot bo obrazloženo v nadaljevanju).
S tem, ko zdravniki in pediatri izvajajo cepljenje proti Covid-19 s cepivi, ki niso zadostno preizkušena in katerih stranski učinki in posledice niso v celoti znane, je podana njihova kazenska in civilna odgovornost. Zdravniki in pediatri, ki vedo, da predstavlja cepljenje z novimi, povsem nepreverjenimi in neznanimi cepivi proti Covid-19 kaznivo dejanje (saj ravnajo v nasprotju s pravili zdravniške znanosti in stroke ter državljanom RS aplicirajo zdravila oz. cepiva, ki so škodljiva za zdravje in ki imajo za posledico okvaro zdravja ali celo smrt ene ali več oseb), so kazensko odgovori za takšna svoja dejanja.
Kazenski zakonik (v nadaljevanju: KZ-1) v 179. členu ureja kaznivo dejanje malomarnega zdravljenja in opravljanja zdravilske dejavnosti, ki določa:
„(1) Zdravnik, ki pri opravljanju zdravniške dejavnosti iz malomarnosti ravna v nasprotju s pravili zdravniške znanosti in stroke in tako povzroči, da se komu občutno poslabša zdravje, se kaznuje z zaporom do treh let.
(2) Enako se kaznuje
a) zdravstveni delavec, ki pri svoji zdravstveni dejavnosti iz malomarnosti ravna v nasprotju s pravili stroke, pa pri tem povzroči, da se komu občutno poslabša zdravje ali
b) zdravilec, ki pri opravljanju dovoljene zdravilske dejavnosti iz malomarnosti neustrezno izbere in uporabi zdravilski sistem ali zdravilsko metodo, pa pri tem povzroči, da se komu občutno poslabša zdravje.
(3) Če zaradi dejanja iz prvega ali drugega odstavka kdo umre, se storilec kaznuje z zaporom od enega do osmih let.“
S tem, ko zdravniki in pediatri zdravljenje opravljajo z zdravilom, ki je še v eksperimentalni fazi (česar pa pacientom NE povedo, kot bo obrazloženo v nadaljevanju), ravnajo v nasprotju s pravili zdravniške znanosti in stroke, zato je podana njihova kazenskega odgovornost.
Nadalje KZ-1 v 183. členu (Proizvodnja in promet škodljivih sredstev za zdravljenje) določa:
„(1) Kdor proizvaja, prodaja ali kako drugače daje v promet zdravila ali druga sredstva za zdravljenje, ki so škodljiva za zdravje, se kaznuje z zaporom do osmih let.
(2) Enako se kaznuje, kdor pridobiva, predeluje ali razpečava okuženo kri ali drugo tkivo ali iz tega izdelano snov
Civilna inicitiva slovenskih pravnikov, 8. julij 2021
* * *
ODGOVOR ZDRAVNIŠKE ZBORNICE
Pojasnila v zvezi z novimi zapisi Civilne iniciative slovenskih pravnikov
Zdravniška zbornica Slovenije je skupaj z združenji pediatrov zaradi večjega števila vprašanj, povezanih z zapisi Civilne iniciative slovenskih pravnikov (v nadaljevanju: CISP), 2. 7. 2021 že pripravila pojasnila, ki so se nanašala na domnevno obveznost podaje pisnega soglasja pacienta za cepljenje proti Covid-19. Ker CISP z novimi zapisi ter opozorili, ki jih člani zbornice prejemajo na svoje e-naslove, nadaljuje z zavajajočim »zastraševanjem« zdravnikov, je zbornica pripravila dodatna pojasnila, s katerimi odgovarja na najpogostejša vprašanja članov zbornice v zvezi z novimi zapisi. Pri tem zdravnikom uvodoma svetujemo, da naj se ne odzivajo na (morebitne nove) zapise CISP, saj je njihova vsebina očitno zavajajoča.
Domnevna kazenskopravna odgovornost zdravnika
CISP v svojem zapisu opozarja zdravnike na kazenskopravno odgovornost, pri čemer se sklicuje na 179. in 183. člen Kazenskega zakonika (Uradni list RS, št. 50/12 – uradno prečiščeno besedilo, 6/16 – popr., 54/15, 38/16, 27/17, 23/20, 91/20 in 95/21; v nadaljevanju: KZ-1). Pri tem izpostavlja, da so zdravniki kazensko odgovorni, saj vedo, da predstavlja cepljenje z nepreverjenimi cepivi proti Covid-19 (po njihovih navedbah se zdravila še v eksperimentalni fazi) kaznivo dejanje.
Zbornica ponovno izpostavlja, da imajo cepiva proti Covidu-19, s katerimi se v Sloveniji izvaja cepljenje, res pogojno dovoljenje za promet (ang. Conditional Marketing Authorisation), vendar pa to ne pomeni, da zdravnik, ki cepi s temi cepivi, izpolni zakonske znake kateregakoli kaznivega dejanja – cepiva zgolj zaradi njihove »pogojnosti« niso nepreverjena ali eksperimentalna. V kolikor bo torej zaradi cepljenja s temi cepivi, ki ga je zdravnik opravil lege artis, prišlo do nezaželenih stranskih učinkov (npr. hudo poslabšanje zdravja pacienta), na katere je zdravnik v okviru pojasnilne dolžnosti opozoril pacienta, to ne bo imelo za posledico kazenskopravne odgovornosti zdravnika. Izpostavljamo, da v takšni situaciji med drugim ni izpolnjena niti »bit kaznivega dejanja« niti ni prisoten element protipravnosti ravnanja storilca. Pojasnjujemo, da se »bit kaznivega dejanja« poenostavljeno povedano sklada z zakonskimi znaki le-tega, npr. v primeru malomarnega zdravljenja (179. člen KZ-1) mora zdravnik iz malomarnosti ravnati v nasprotju s pravili zdravniške znanosti sicer se njegovo ravnanje sploh ne sklada z opisom tega kaznivega dejanja. V zvezi s protipravnostjo – kot splošnim elementom kaznivega dejanja – velja izpostaviti, da če zdravnik pri cepljenju s cepivi proti Covid-19, s katerimi se v Sloveniji izvaja cepljenje, ravna lege artis ter opravi svojo pojasnilno dolžnost (pri tem ponovno izpostavljamo, da soglasje pacienta ne rabi biti v pisni obliki), je njegovo dejanje povsem zakonito, zato ne more biti kazenskopravno odgovoren, kot to zavajajoče navaja CISP.
Domnevna civilnopravna odgovornost zdravnika
V svojem zapisu CISP zavajajoče izpostavlja, da bodo zdravniki civilnopravno (odškodnino) odgovorni za cepljenje svojih pacientov s cepivi proti Covid-19, če bo pacientom zaradi cepljenja nastala škoda. V zvezi s to zavajajočo trditvijo pojasnjujemo, da je za obstoj odškodninske odgovornosti potrebna izpolnjenost naslednji elementov:
- protipravno ravnanje,
- nastanek škode,
- vzročna zveza med ravnanjem in škodno posledico,
- krivda (naklep ali malomarnost).
Kot smo pojasnili že v poglavju »Domnevna kazenskopravna odgovornost zdravnika«, je tudi za obstoj odškodninske odgovornosti med drugim potreben element protipravnosti, ki bo v primeru lege artis opravljenega cepljenja odsoten. Zdravilo oz. cepivo, ki ima pogojno dovoljenje za promet (ang. Conditional Marketing Authorisation), je po svoji naravi še vedno zdravilo oz. cepivo, s katerim se lahko zdravi paciente, pri čemer kot za druga zdravila oz. cepiva veljajo enake obveznosti zdravnika. Navedeno velja tudi v zvezi s pojasnilno dolžnostjo zdravnika, za katero je slednji res lahko odškodninsko odgovoren, v kolikor le-te ne izpolni na pravilen način – članom zbornice glede pojasnilne dolžnosti svetujemo, da si preberejo:
- pregled sodne prakse, ki je dostopen na tej spletni strani,
- knjigo Cepljenje in cepiva (zlasti poglavje 9), dostopno na tej spletni strani.
Če povzamemo, v kolikor zdravnik pri cepljenju s cepivi proti Covid-19, s katerimi se v Sloveniji izvaja cepljenje, ravna lege artis ter opravi svojo pojasnilno dolžnost (pri tem ponovno izpostavljamo, da zgolj zaradi pogojnega dovoljenja za promet le-ta ni nič drugačna), je njegovo dejanje povsem zakonito, zato ne more biti odškodninsko odgovoren kot to zavajajoče navaja CISP.
Izjave CISP in svoboda izražanja
Zbornica se zaveda pomena pravice do svobode izražanja, ki jo zagotavlja 39. člen Ustave RS. Svoboda izražanja je namreč sama po sebi ustavna vrednota enkratnega pomena in eden pomembnejših ciljev ustavnega demokracije. Ljudje morajo biti svobodni pri seznanjanju drugih s svojimi dojemanji in pri poskusih, da jih z argumenti prepričajo v svobodni in odprti razpravi. Toleranca do drugače mislečih je nujno potreben predpogoj za ustavno demokracijo, pri čemer gre pravna zaščita v okviru svobode izražanja tudi šokantnim oz. kontroverznim izjavam (Komentar Ustave RS, dr. Matej Avbelj (urednik), Nova univerza, Ljubljana 2019, komentar 39. člena Ustave RS).
Glede na navedeno zbornica svojim članom pojasnjuje, da izjave oz. ravnanja CISP do sedaj niso dosegle takšne stopnje, ko bi zoper njih bilo mogoče vložiti pravna sredstva. Četudi so torej izjave CISP zavajajoče, so po mnenju zbornice še vedno znotraj ustavno varovane svobode govora.
Zbornica kljub temu izpostavlja, da ima tudi svoboda izražanja svoje omejitve. Tako med drugim ni varovano izražanje, s katerim posameznik grozi ali žali drugega. Več informacij o možnostih pravnega varstva osebnostnih pravic zdravnikov je dostopnih strani Pravna ureditev zaščite zdravnikov pred nasiljem v poglavju »Varstvo zdravnikov pred psihičnim nasiljem«. Prav tako pojasnjujemo, da v primeru, da bodo člani zbornice deležni groženj zaradi njihovega izvajanja zdravniške službe, nam le-te lahko kadarkoli sporočijo preko strani Prijava nasilja nad zdravniki in zobozdravniki.
Zbornica na koncu izpostavlja, da bo zoper neznane posameznike, ki v okviru CISP pripravljajo izjave, vložila kazensko ovadbo zaradi suma izvršitve kaznivega dejanja krive ovadbe, v kolikor bo izvedela, da ti člane zbornice, ki izvajajo cepljenje proti Covid-19 skladno s pravili zdravniške znanosti in stroke, prijavljajo policiji oz. državnemu tožilstvu.
Oddelek za pravne zadeve
* * *
Vir: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33113270/
*
Glede članka zapisanega na portalu 24. ur dne 14. 7. 2021 z naslovom „Iniciativa pravnikov zaradi cepljenja nadleguje zdravnike“
zanikamo naslednje navedbe iz članka:
..:“ so zdravnike želeli prestrašiti, to pa poskušali zapakirati ravno s pomočjo navajanja posameznih zakonov in kodeksov, da bi pokazali legitimnost. Da bi poskušali legitimizirati svoja stališča pri razlagi, zakaj posamezni členi zakona veljajo v primeru cepljenja proti koronavirusu, uporabljajo dvomljive vire in tudi podatke.“
Naš namen ni bil „prestrašiti“ zdravnike, temveč jih zgolj opozoriti na določene civilne in kazenskopravne vidike povezane z eksperimentalnim cepivom, oziroma, glede na Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil, s cepivom, ki je v fazi preizkušanja (faza kliničnega preskušanja pomeni razvrstitev preskušanja v eno od štirih stopenj (I – IV), ki niso med seboj strogo ločene, glede na njihov namen in stopnjo razvoja zdravila v kliničnem preskušanju; 3. tč. 2. člena navedenega pravilnika), to pa zato, ker ni bilo javnih informacij, da so bili na vsebino, kot izhaja iz našega dopisa, opozorjeni s strani Zdravniške zbornice Slovenije.
Na zdravnike, ki so svoje delo do sedaj opravljali vestno in v skladu z zdravniško zaprisego, katere temelj je vedno bil „nikomur škodovati“, in bodo tako svoje delo opravljali tudi v prihodnje, naš dopis, smo prepričani, ni niti prestrašil niti kako drugače razburil. Zdravnikov nismo želeli nagovoriti zgolj na splošno, temveč ravno na način, kot bi izhajal iz našega zaupnega in spoštljivega odnosa zdravnik - pacient, saj smo mi vsi dejansko v poziciji pacientov, če potrebujemo zdravniško storitev, zato smo tudi na podlagi javno objavljenih naslovov nagovorili zdravnike osebno.
Navedba v članku, da uporabljamo dvomljive vire in tudi podatke, kaže na neobveščenost pisca članka o vsebini našega dopisa. V dopisu smo se sklicevali na:
-
Kazenski zakonik
-
Obligacijski zakonik
-
Zakon o pacientovih pravicah
-
Zakon o zdravilih
-
Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta Evrope št. 2001/20
-
Uredbo komisije (ES) št. 507/2006
-
Smernice Svetovne zdravstvene organizacija (WHO) glede cepljenja otrok
-
pojasnila, dostopna na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) glede pogojnega dovoljenja,
-
Guidance on the management of clinical trials during the Covid 19 pandemic z dne 4. 2. 2020 (sklicevanje v opombah dopisa)
-
Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement commission regulation (ec) no 507/2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of regulation (ec) no 726/2004,
-
www.clinicaltrials.gov , ki je spletna stran National institute of Health (NIH) iz ZDA, medicinske knjižnice (NIH U.S. National Library of Medicine),
-
in v opombah na dva članka
iz International Journal of Clinical Practice, avtorja Cardozo in Veazey: Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID‐19 vaccines worsening clinical disease (nih.gov)
iz JAMA Network Open, avtorja Emanuel in Boyle: Assessment of Length and Readability of Informed Consent Documents for COVID-19 Vaccine Trials - PubMed (nih.gov)
ter na sodbo sodišča v Veliki Britaniji, da mladoletniki nimajo pravne sposobnosti dati informirano soglasje o eksperimentalnem zdravilu : Bell v. The Tavistock and Portman NHS Foundation Trust, Case No. CO/60/2020, [2020] EWHC 3274 (Admin) (Engl. & Wales) https://www.judiciary.uk/wp-content/uploads/2020/12/Bell-v-TavistockJudgment.pdf
pri čemer pisec članka sicer omeni, da smo se na nekaj sklicevali, da bi prikazali legitimnost zapisanega, a zanimivo je, da sam ne prikaže drugačnih pravnih virov ali drugačno tolmačenje le-teh, ki bi dali legitimnost njegovemu zapisu.
Glede navedb v članku: „Cepiva torej niso eksperimentalna, niso nepreverjena in podatki kažejo, da so varna in učinkovita.“ in „To bode v oči, ker, kot je bilo že v številnih študijah pokazano, ta cepiva ne izstopajo od drugih cepiv, so nekajkrat bolj varna od številnih zdravil.“, ugotavljamo, da članek ne postreže z nobenimi viri, ki bi te navedbe podpirale, pri čemer se ne opredeljuje niti do tega, da gre za cepljenje z do sedaj nikoli uporabljenimi cepivi na ljudeh, glede na njihove tehnološke posebnosti, in se ne opredeljuje na prikazana dejstva v dopisu zdravnikom, v kateri fazi preizkušanja je posamezno cepivo, ki se ga vbrizgava ljudem v Evropi oz. Sloveniji.
Povezovanje zdravila aspirina z proti kovidnimi cepivi je po našem mnenju strašljivo poenostavljanje in zavajanje. Prikazovanje, da je zdravilo aspirin bolj nevarno od novih cepiv, ki so, odvisno od posameznih proizvajalcev, po javno dostopnih podatkih in kot je bilo navedeno v pismu zdravnikom, v preizkušanju vse do leta 2023, za otroke (od rojstva do 18 let) pa celo do 2024 (kar v dopisu zdravnikom niti nismo omenili) pomeni popolno izkrivljanje dejstev. Poleg tega je EMA za vsa štiri cepiva odredila dodatne preizkuse (Vaxzevria, Comirnaty, Spikevax, Janssen), kar torej pomeni, da jih še dodatno preučuje, in to zatorej ne more pomeniti, da so ŽE preizkušeno varna in da ne izstopajo od drugih cepiv. V cca 7 mesečnem apliciranju teh cepiv je stranskih učinkov po podatkih baze VAERS iz ZDA (ker za EU nimamo tega prikaza) bistveno več, kolikor so bili zabeleženi v 20 letih za vsa aplicirana cepiva v ZDA v tem času. Primerjava z aspirinom pa konec koncev pokaže ravno to, kar trdimo v povezavi z novimi cepivi: torej, še stara zdravila, ki so v uporabi mnogo let povzročajo stranske učinke, če gre za nepravilno uporabo zdravila ali če gre za uporabo zdravila pri osebi, ki tega zdravila ne bi smela jemati zaradi različnih zdravstvenih vzrokov. Z preizkusnimi cepivi, ki se aplicirajo od konca decembra 2020 pa se uporablja enaka merska enota posameznega cepiva za vse osebe, ne glede na njihovo starost in ne glede na njihovo zdravstveno stanje.
V članku ni postreženo s podatki, ki izhajajo iz baze podatkov baze EudraVigilance (EMA) ali VAERS (iz ZDA) o stranskih učinkih cepiv. V članku se je pisec zgolj skliceval na podatke v RS in na procent smrtnosti zaradi same bolezni kovid v razmerju do smrtnosti zaradi novega cepiva, najverjetneje na podlagi podatkov, s katerimi razpolaga NIJZ. Če je bilo ugotovljeno, da je samo ena oseba v RS umrla zaradi cepiva, predvidevamo, da je bilo ugotovljeno zakaj, in da se je vzpostavil mehanizem kako zaščititi druge osebe, ki se nameravajo cepiti, pred tako skrajno posledico, kakor seveda tudi pred težjimi posledicami cepljenj, ki so naštete v navedenih bazah podatkov in ne zajemajo le kakšne bolečine na mestu aplikacije, temveč množico različnih posledic (na dihalnih organih, srcu in žilah, živčevju...), vse do smrti.
Smrtnost zaradi bolezni COVID-19 v RS, kot je bilo v preteklosti javnosti že predstavljeno s strani stroke, ki je nastopala v javnosti, zajema tako osebe umrle zaradi drugih bolezenskih stanj, ki so se okužile s novim virusom, kot tudi zajema osebe, ki so umrle izključno zaradi posledic okužbe z novim virusom Sars-Cov-2 oziroma zaradi bolezni COVID-19 (pri tem se ne opredeljujemo do veljavnosti podatkov pridobljenih s PCR testi, ker nismo seznanjeni s tem, ali so svojci umrlih dobili podatke o proizvajalcu testa in referenčni meji za ugotavljanje prisotnosti virusa ali da so prejeli rezultate obdukcije). Ni znanstveno primerjati število umrlih, katerih smrt ni pripisana izključno okužbi z virusom, z umrlimi zaradi cepljenja proti temu virusu.
V zaključku še dodajamo, da je pisec članka pomanjkljivo predstavil dopis CISP zdravnikom. Od profesionalnega novinarja pričakujemo, da loči informacijo od komentarja. Razlika med poročilom o dejstvih in komentarjem mora biti dovolj razvidna, da lahko naslovnik sporočila loči med dejstvi in stališči novinarja. Prav tako novinar ne sme zamolčati informacij, ključnih za razumevanje obravnavane teme in tudi mora jasno opredeliti, ali gre za oglaševalsko ali politično propagandno sporočilo, saj je hibrid med tem in novinarsko vsebino nedopusten. K navedenemu ga zavezuje etični kodeks novinarjev.
*
When the FDA announced full approval of Pfizer’s Comirnaty COVID vaccine, the media predicted an avalanche of mandates — but the FDA’s own Fact Sheet for the vaccine states it is “your choice to receive or not receive” the vaccine.
On Aug. 23, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued its approval (also known as a license) for Pfizer’s Comirnaty COVID vaccine.
The FDA documents related to the vaccine’s approval are as difficult to understand as the new brand name is to pronounce.
According to the FDA, although Pfizer’s Comirnaty vaccine is now approved, considerable amounts of the vaccine will remain under Emergency Use Authorization (EUA).
Also, the approval of the Comirnaty vaccine was limited to adults over age 16 receiving their first two doses.
Vaccination with the EUA Pfizer-BioNTech or the Comirnaty vaccine in the 12- to 15-year age group, or providing a third booster dose of either, are still considered an unapproved use — however, those uses remain authorized under EUA.
FDA made some clear but cagey statements about the differences between the Comirnaty vaccine and the Pfizer-BioNTech EUA vaccine.
For example:
“The licensed vaccine has the same formulation as the EUA-authorized vaccine and the products can be used interchangeably to provide the vaccination series without presenting any safety or effectiveness concerns. The products are legally distinct with certain differences that do not impact safety or effectiveness.”
What does that statement mean? What, specifically, are the “certain differences” that make the two vaccines “legally distinct?”
The FDA did not explain this in any of the documents provided last week to the public.
https://childrenshealthdefense.org/defender/no-one-can-force-you-pfizers-comirnaty-vaccine/?utm_source=salsa&eType=EmailBlastContent&eId=4050fe4d-20c9-40cb-bba6-a999ea641ee3&fbclid=IwAR1Iiiua2h6y9yz3DoJdYpYCARYSou2grMUw2nacQ2wnOR1iP7KbufAngjo
*
Spoštovani,
pišem vam , ker sem dobil zanimive odgovore na moja vprašanje s strani JAZMP glede GSO v cepivih in če spreminjajo genski zapis. Pred nekaj dnevi sem prejel popravek njihovih odgovor, v katerem so priznali, da so Vektorska cepiva GSO, kar so v prvem odgovoru popolnoma zanikali. S tem so tiho priznali, da se trenutno izvajajo nelegalni klinični preskusi, ki ne sledijo direktivi o izvajanju dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil na ljudeh, v katerem je informirano soglasje ključno. Vsi, ki so prejeli J&J ali AstraZeneca cepivo, nezakonito in brez informiranja sodelujejo v medicinskih preskusih. Tudi mRNA cepiva so GSO, vendar tega uradno niso priznali.
Je pa zdaj potrjeno, da trenutno potekajo medicinski preskusi z mRNA tehnologijo in GSO na ljudeh. Spodaj v priponki vam pa pošiljam še odgovor MInistrstva za zdravje, kdo je odgovoren za stranske učinke in smrti ter zakaj se ne ustavi program cepljenja, ker so cepiva neučinkovita in zelo nevarna. Odgovori so slabi in se bom pritožil na IP. Upam, da vam bo kakšna informacija dobro služila. Želim vam uspešen teden
Lep pozdrav
XY
PRVI ODGOVOR
- Ali cepiva za C19, ki so trenutno prisotna na trgu RS in imajo pogojno dovoljenje za promet, vsebujejo ali so sestavljena is GSO (genetsko spremenjeni organizmi)? V primeri da ne, bi vlagatelj želel dokumentacijo, ki to potrjujejo?
Cepiva proti Covid-19, ki jih je odobrila Evropska komisija na podlagi pozitivnega mnenja EMA, ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov (GSO). Namreč, molekule DNA/RNA same po sebi niso organizmi, razen če vsebujejo genetske informacije za tvorbo organizma (npr. molekule DNA, ki bi bile sposobne proizvajati posamezne viruse). V primeru vektorskih cepiv proti Covid-19, ki vsebujejo DNA, to ne velja, saj jim je bil odvzet genski zapis za pomnoževanje virusa (ang: »E1-deleted replication-deficient adenoviruses). Pošiljamo vam povezave do evropskih poročil strokovne ocene za vsa štiri cepiva, kjer so uvodoma navedene splošne informacije o aktivni učinkovini:
- V primeru, da vsebujejo ali so sestavljene iz GSO, se lahko tako cepivo uporabi, brez popolne informiranosti človeka kakšno cepivo bo prejel in pismenega dovoljenja, ter vlagatelj želi direktive, ki to urejajo?
Cepiva proti Covid-19, ki jih je odobrila Evropska komisija na podlagi pozitivnega mnenja EMA, ne vsebujejo GSO.
- Na podlagi katerih zakonov, uredb ali direktiv je JAZMP odobrila cepiva za uporabo na območju RS, ki spreminjajo genski zapis, ter s tem javnost ni obvestila, ki na podlagi tega ne more dati informiranega pismenega soglasja in se je s tem grobo kršilo resolucije, deklaracije, zakone in direktive glede kliničnih/medicinskih poskusov na ljudeh?
Cepiva proti Covid-19, ki jih je odobrila Evropska komisija na podlagi pozitivnega mnenja EMA, se uporabljajo v skladu s predpisi, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil ter predpisom o izvajanju dejavnosti na področju farmakovigilance, določenih v Uredbi (ES) št. 726/2004 ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta, in torej v sklopu cepljenja v Republiki Sloveniji niso podvržena predpisom o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini, kot jih določajo Uredba (EU) št. 536/2014, Uredba (EU) 2020/1043 ter Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta in s tem tudi ne Helsinški deklaraciji iz leta 1964.
Cepiva, vključujoč vektorska cepiva in cepiva na osnovi mRNA, ki so namenjena spodbujanju proizvodnje protiteles za zaščito pred okužbo z virusom, se uvrščajo med imunološka zdravila. Vektorska cepiva in cepiva na osnovi mRNA ne spreminjajo genski zapis kot ga zdravila za gensko zdravljenje. Zdravila za gensko zdravljenje se uporabljajo za urejanje, popravljanje, nadomestitev, dodajanje ali odstranitev genskega zaporedja (Direktiva 2001/83/ES, Priloga 1, Del IV). Cepivo pa imajo profilaktičen način delovanja in je namenjeno le preprečevanju nalezljivih bolezni pri ljudeh, zato se po tej definiciji ne uvršča med zdravila za gensko zdravljenje. Cepivo proti Covid-19 deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred virusom SARS-CoV-2. Ko oseba prejme cepivo proti Covid-19, DNA ali mRNA cepiva vstopi v celico in služi za sintezo tarčnega proteina (protein S), ki izzove tvorbo protivirusnih protiteles. mRNA in DNA se v določenem času po cepljenju razgradi, zato niso verjetna tveganja povezana s spreminjanjem DNA pri posamezniku.
Odvzet odstavek iz pripetega poročila govori o produktih na osnovi mRNA za zdravljenje rakavih obolenj, zato ni smiselna primerjava z mRNA cepivi, ki so namenjena preprečevanju nalezljivih bolezni pri ljudeh. Tudi režim odmerjanja je povsem drugačen pri zdravilih napram cepivom (le 1-2 odmerka pri cepivih), zato stranski oz. neželeni učinki niso primerljivi.
- Na podlagi katerih zakonov, uredb ali direktiv je JAZMP odobrila uporabo cepiv s katerimi se zdaj izvaja nedovoljena in brez informiranega pismenega soglasja tretja faza kliničnih preiskav/poskusov na ljudeh in kdo je o tem odločil?
Cepiva proti COVID-19, ki jih je odobrila Evropska komisija na podlagi pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila (EMA), se uporabljajo v skladu s predpisi, ki urejajo izdelavo, promet in uporabo zdravil ter predpisom o izvajanju dejavnosti na področju farmakovigilance, določenih v Uredbi (ES) št. 726/2004 ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega Parlamenta in Sveta, in torej v sklopu cepljenja v Republiki Sloveniji niso podvržena predpisom o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini, kot jih določajo Uredba (EU) št. 536/2014, Uredba (EU) 2020/1043 ter Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta in s tem tudi ne Helsinški deklaraciji iz leta 1964.
(Op.: tu sem si moral vzeti nekaj odmora pred nadaljevanjem. A.T.)
POPRAVEK PRVEGA ODGOVORA
Spoštovani,
v sklopu podaje odgovora na 18. vprašanje iz vaše zahteve za dostop do informacij javnega značaja z dne 22. 7. 2021, ki smo ga odstopili tudi na Ministrstvo za zdravje, saj je odgovor, ki presega določbo 27. člena Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14 in 66/19) v njihovi pristojnosti, je bilo po ponovnem preverjanju ugotovljeno, da odgovora na 10. in 11. vprašanje nista ustrezna. V nadaljevanju vam zato pošiljamo odgovor na 18. vprašanje, v delu, v katerem je za odgovor pristojna JAZMP, ter ponovno tudi odgovora na 10. in 11. vprašanje.
Na vsa ostala vprašanja iz naše pristojnosti smo vam odgovorili z elektronskim sporočilom z dne 6. 8. 2021.
Kjer so informacije, ki so predmet zahteve prosilca, enostavno javno dostopne (objava v svetovnem spletu), je organ prosilcu, na podlagi petega odstavka 6. člena Zakona o dostopu do informacij javnega značaja (Ur. l. RS, št. 51/06 – uradno prečiščeno besedilo, 117/06-ZDavP-2, 23/14, 50/14, 19/15-odl. US, 102/15 in 7/18; v nadaljevanju: ZDIJZ), posredoval napotilo, kje se informacija nahaja.
V skladu s prvim odstavkom 22. člena ZDIJZ organ, če zahtevi za dostop ugodi, ne izda posebne odločbe, temveč o tem napravi uradni zaznamek.
Odgovori na 10., 11. in 18. vprašanje:
»Ali cepiva za C19 ,ki so trenutno prisotna na trgu RS in imajo pogojno dovoljenje za promet, vsebujejo ali so sestavljene is GSO (genetsko spremenjeni organizmi)? V primeri da ne, bi vlagatelj želel dokumentacijo, ki to potrjujejo.«
mRNA cepiva proti COVID-19, ki jih je odobrila Evropska komisija na podlagi pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila (EMA), ne vsebujejo gensko spremenjenih organizmov (v nadaljevanju: GSO), medtem ko vektorska cepiva vsebujejo GSO. Namreč, molekule RNA same po sebi niso organizmi, razen če vsebujejo genetske informacije za tvorbo organizma (npr. molekule RNA, ki bi bile sposobne proizvajati posamezne viruse). V primeru vektorskih cepiv proti COVID-19 je bil virusom odvzet genski zapis za pomnoževanje virusa (ang: »E1-deleted replication-deficient adenoviruses). Pošiljamo vam povezave do evropskih poročil strokovne ocene za vsa štiri cepiva, kjer so uvodoma navedene splošne informacije o aktivni učinkovini:
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf,
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf,
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf in
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public-assessment-report_en.pdf.
»V primeru, da vsebujejo ali so sestavljene iz GSO, se lahko tako cepivo uporabi, brez popolne informiranosti človeka kakšno cepivo bo prejel in pismenega dovoljenja, ter vlagatelj želi direktive, ki to urejajo?«
Informacija, da obe odobreni vektorski cepivi vsebujeta GSO, je podana v 2. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, na ovojnini in v 6. poglavju navodila za uporabo (povezavi, kjer se nahajajo omenjeni dokumenti: https://www.jazmp.si/cepiva-proti-covidu-19/vaxzervia-astrazeneca/ in https://www.jazmp.si/cepiva-proti-covidu-19/covid-19-vaccine-janssen/). Zdravila, ki vsebujejo GSO, se uporabljajo v skladu z Uredbo (EU) 2020/1043 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2020 o izvajanju kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini za zdravljenje ali preprečevanje koronavirusne bolezni (COVID-19), ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena, in njihovi dobavi, Direktivo 2009/41/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih, ter Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS.
(Op.: počasi so sami sebi odgovorili na vprašanje o pravni podlagi. Vzel sem si še en odmor pred novim nadaljevanjem. A.T.)
»Vlagatelj pričakuje, da so proizvajalci cepiv v okviru dobre poslovne prakse in zaupanje v njihove produkte, popolnoma prevzeli odgovornost za vse morebitne stranske učinke, ki bi prišli z naslova cepiv za COVID 19, ter vlagatelj želi informacije glede tega?«
Vprašanje je bilo odstopljeno Ministrstvu za zdravje, z JAZMP pa vam pojasnjujemo, da v je skladu s 27. členom Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju: ZZdr-2) imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji odgovoren za razvoj in dajanje zdravila v promet v skladu z dovoljenjem za promet in za v zvezi s tem nastalo morebitno škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne kakovosti zdravila, za katero je odgovoren proizvajalec zdravila. Proizvajalec zdravila, ki sprosti zdravilo v promet, je odgovoren za proizvodnjo, kontrolo kakovosti, opremljanje in označevanje zdravila, ne glede na to, ali je proizvedel zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu proizvedla tretja oseba. Proizvajalec zdravila je odgovoren za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, tudi če dokaže, da svetovna raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je bilo zdravilo dano v promet, ni bila takšna, da bi bilo napako mogoče odkriti. Pri tem ZZdr-2 ne razlikuje med zdravili, ki so pridobila dovoljenje za promet po različnih postopkih.
(Op.: iščemo odgovore na vprašanje, kateri proizvajalec je za to že odgovarjal, kako je odgovarjal in kdo je bil tisti, ki je in ki bo DOKAZOVAL ustreznost kakovosti »zdravila.« No, ta odgovor iščemo le navidezno, ker ga poznamo – nihče. Imamo pa že odgovor na vprašanje, s čim so se ukvarjali proizvajalci cepiv za covid, preden so se tržno začeli ukvarjati z izdelavo in prodajo cepiv za covid. Imamo tudi odgovor, kaj na to temo piše v določbah ZNB – Zakona o nalezljivih boleznih. A.T.)
Pravilnik o odpoklicu zdravil (Ur. l. RS, št. 105/08 in 17/14 – ZZdr-2) določa, da je neustrezna kakovost zdravila vsak odstop od kakovosti zdravila, kakor tudi ponaredek ali naknadno ugotovljeni odstop, ki vpliva na varnost ali učinkovitost zdravila ali sum nanjo pri zdravilih z dovoljenjem za promet in vseh zdravilih, ki se vnašajo ali uvažajo v Slovenijo na podlagi dovoljenja za vnos oziroma uvoz. Odstop od kakovosti zdravila je vsaka razlika v videzu, fizikalno-kemijskih, mikrobioloških in farmacevtsko-tehnoloških lastnostih med dejanskim stanjem zdravila in podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom. Prav tako je odstop od kakovosti vsaka neskladnost navodila za uporabo, stične in zunanje ovojnine od dovoljenja za promet z zdravilom.
(Op.: ni pa tu »NEŽELENIH STRANSKIH UČINKOV.« Ti so, kot nam že mesece pojasnjuje v medijih nastopajoča stroka, NEKAJ POVSEM OBIČAJNEGA IN NORMALNEGA. Tudi smrt.)
Odgovornost za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, ki je predmet zagotavljanja iz proračunskih sredstev (v izrednih razmerah) oziroma poslovne donacije, nosi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar je škoda posledica njegovega ravnanja. Kadar škoda nastane v distribuciji zdravila, nosi odgovornost za škodo distributer zdravila.
(Op.: premalo in še to samo na papirju. A.T.)
ZZdr-2 tako ne ureja morebitne odškodninske odgovornosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali proizvajalca zdravila za škodo, ki bi nastala zaradi zdravila, ki je skladno z dovoljenjem za promet in pri katerem ni bila ugotovljena neustrezna kakovost zdravila.
(Op.: Po ZNB tudi ne. Če so VSI stranski učinki NEKAJ NORMALNEGA, vključno s smrtjo, potem je na dlani sklep: nihče nikoli za nič, kar utrpi človek zaradi cepiva, ne odgovarja! Če ima vse veljavno pravno podlago, TUDI KADAR JE NIMA, potem nihče ne odgovarja niti za vse tisto, kar se bo še pokazalo v prihodnje in je danes še neznano, ali pa je le delno znano. Verjetno niti za tisto, kar je danes že odlično znano. Uradno in neuradno. A.T.)
Pri tem je treba opozoriti, da ZZdr-2 ne posega na področje odškodninske odgovornosti zdravnikov zaradi kršitve pojasnilne dolžnosti ter splošne odškodninske odgovornosti imetnika dovoljenja za promet oziroma proizvajalca po pravilih splošne odškodninske odgovornosti.
(Op.: ZNB tudi ne! »Po pravilih splošne odškodninske odgovornosti.« Pravnik bi se glasno smejal, če bi bilo samo smešno in ne tudi tragikomično, pravzaprav farsično. A.T.)
Še nekaj čtiva:
https://www.tzslo.si/uploads/pr/1806/jazmp.pdf
https://www.ideoloski-konstrukti.com/
Številka:090-139/2021/7MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
Datum:2. 9. 2021Zadeva:Dostop do informacij javnega značaja – odgovorZveza:dopis JAZMP, št. 712-20/2021/2 z dne 27. 7. 2021 in dopis Informacijskega pooblaščenca, št. 0900-152/2021/3 z dne 1. 9. 2021Ministrstvo za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo) je 29. 7. 2021 s strani Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke prejelo odstopljen dopis, in sicer v delu, ki se nanaša na vaše 14., 18. in 19. vprašanje. Ker ministrstvo o zahtevi ni odločilo v zakonitem roku, je s strani Informacijskega pooblaščenca 1. 9. 2021 prejelo poziv, da v roku 3 (treh) dni odloči o zahtevi.
V nadaljevanju vam posredujemo odgovore.
Na vaše 14. vprašanje vam pojasnjujemo, da glede zaustavitve cepljenje proti COVID-19, ministrstvo sledi drugim evropskih državam in državam po svetu, saj je varnost cepiv bistveni pogoj, da cepivo pride na trg EU. Vsak kandidat za cepivo proti covidu-19, ki želi pridobiti dovoljenje za promet, mora, preden se odobri za prodajo in uporabo, izpolnjevati stroge zahteve in dokazne pragove, ki jih v znanstveni oceni določi Evropska agencija za zdravila. Te zahteve se ne razlikujejo od zahtev za katero koli drugo cepivo, ki se proizvaja in uporablja v EU. Evropska agencija za zdravila (EMA) stalno spremlja poročila o neželenih učinkih po uporabi cepiva in redno objavlja posodobitve o njegovi varnosti. Dokler časa bodo cepiva varna in odobrena s strani Evropske agencije za zdravila (EMA), se ne razmišlja o zaustavitvi cepljenja.
Glede vaših vprašanj pod točko 18. in 19., pa ministrstvo pojasnjuje, da v zvezi z odgovornostjo za vse morebitne stranske učinke od cepljenja nastale po cepljenju proti nalezljivi bolezni COVID-19, da je obsežna znanstvena analiza kliničnih raziskav glede varnosti in učinkovitosti cepiv objavljena na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila (EMA). Na podlagi znanstvenega pregleda navedenih raziskav je agencija izdala pozitivno mnenje za uporabo cepiv, Evropska komisija pa dovoljenje za promet. Spletna stran Evropske agencije za zdravila je dostopna na naslednji povezavi: https://www.ema.europa.eu/en, vsi podatki v zvezi s cepivi proti COVID-19 pa so dostopni na naslednji povezavi: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirusdisease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19.
Področje zdravil (kamor sodijo tudi cepiva) za uporabo v humani medicini ureja Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), ki med drugim določa tudi odgovornost imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji in odgovornost proizvajalca zdravila. Tako je v prvem odstavku 27. člen navedenega zakona določeno: »Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je odgovoren za razvoj in dajanje zdravila v promet v skladu z dovoljenjem za promet in za v zvezi s tem nastalo morebitno škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne kakovosti zdravila, za katero je odgovoren proizvajalec zdravila.«, v četrtem odstavku tega člena pa je določeno: »Proizvajalec zdravila je odgovoren za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, tudi če dokaže, da svetovna raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je bilo zdravilo dano v promet, ni bila takšna, da bi bilo napako mogoče odkriti.«
Pri odgovoru na naš dopis se obvezno sklicujte na številko tega dopisa.
S spoštovanjem.
Petra Bogataj Šuštar
uradna oseba pristojna za posredovanje informacij javnega značaja za področje dela Sektorja za zdravila in medicinske pripomočke
Vse jasno, razumljivo, podkrepljeno, prepričljivo – kot mora biti. Drži?
NE DRŽI!
Teza 1: vektorska cepiva (npr. ali predvsem ruski Sputnik, ipd.) “naj bi bila GSO”, mRNA cepiva pa zagotovo niso ne genske manipulacije, niti nimajo nič z GSO.
V gozdu sem srečal veveričko, ki je nabirala lešnike…
Teza 2: niso priznali, potem pa so priznali.
Veverička je sugerirala, da bo priznavanja za nazaj in za naprej še precej.
Teza 3: in vse tiho je bilo – od tu dalje.
Z veveričko sva najela tranzistor.
*
Tretji odmerek cepiva proti covidu 19: ob branju izjave, ki jo morate podpisati, vas bo streslo
Nekatere zdravstvene institucije že obveščajo paciente, naj se dogovorijo za termin za tretji odmerek cepiva proti covidu 19, čeprav od zadnjega cepljenja ni minilo niti šest mesecev. Ravno pred nekaj trenutki so iz UKC Ljubljana glede cepljenja s tretjim odmerkom prek twitterja sporočili, da ga bodo za zaposlene in paciente izvajali po razporedu, kot je potekalo osnovno cepljenje: »Vsi cepljeni boste prejeli SMS-obvestilo o načrtovanem cepljenju s tretjim odmerkom. Z odgovorom na SMS-sporočilo boste izrazili svoj interes po cepljenju.« V nekaterih zdravstvenih institucijah, kot smo izvedeli, glede tretjega odmerka še čakajo, saj da bi se morala posodobiti tudi nacionalna strategija cepljenja. V aktualni različici je glede tretjega odmerka trenutno zapisano (nelektorirano):
»Osebe s presajenimi organi (tudi pred planirano presaditvijo) in težje imunsko oslabljene osebe lahko prejmejo tretji odmerek dvoodmernega cepiva proti COVID-19 v skladu s presojo lečečega specialista (odločitev je individualna). Glede na nova spoznanja in odobreno registracijsko dokumentacijo posameznih cepiv proti COVID-19 se bodo priloge te strategije ter priporočila glede prednostnih skupin in poživitvenih odmerkov sproti posodabljala. Posodobljena priloge in priporočila bodo objavljeni na spletni strani NIJZ in MZ.«
»Uporaba 3. odmerka še ni odobrena s strani Evropske agencije za zdravila (EMA) - gre za "off label" uporabo. Poleg tega je zaenkrat 3. odmerek priporočen (s strani posvetovalne skupine za cepljenje) le za določene skupine (oskrbovanci DSO, stari 70 let in več...), vsi ostali, ki se želijo cepiti, pa podpišejo izjavo,« pojasnjuje (nelektorirano) NIJZ.
Bodo popravljali strategijo cepljenja?
Vodja posvetovalne skupine za cepljenje Bojana Beović na vprašanje, ali bo nacionalna strategija zaradi tretjega odmerka popravljena, pravi: »Po mojem mnenju zadošča priporočilo, objavljeno na spletni strani NIJZ, tako kot to velja na splošno za uporabo zdravil, s posodabljanjem strategije nisem seznanjena.«
Kdorkoli po tretji odmerek, a podpisati mora izjavo
NIJZ je glede tretjega odmerka na svoji spletni strani v dokumentu Priporočila za cepljenje proti covid-19 (dokument je datiran s 6. septembrom 2021) objavil (nelektorirano):
»Uporaba 3. odmerka cepiva proti covid-19 je priporočljiva za
– oskrbovance DSO in
– osebe stare 70 let in več in posebej ranljive kronične bolnike ne glede na starost.
S tretjim/poživitvenim odmerkom je možno cepljenje tudi za vse ostale, ki so opravili osnovno cepljenje proti covid-19, če tako želijo. Ker 3. odmerek cepiva zaenkrat ni registriran, naj osebe (iz skupin za katere ni priporočil), ki ga želijo prejeti na lastno željo, izpolnijo priloženo izjavo.
Za tretji odmerek se uporabi mRNA cepivo.
Priporočen presledek med osnovnim cepljenjem in tretjim/poživitvenim odmerkom je vsaj 6 mesecev.«
Del teksta je podčrtan, saj je podčrtan tudi v obvestilu NIJZ.
Izjavo, ki jo morate podpisati, pripenjamo pod tem odstavkom, nosi pa naslov: »Izjava o prejemu cepiva proti covid-19 na način, ki ni priporočen in odobren za uporabo.« V njej je med drugim navedeno:
– da je podpisani seznanjen, da tretji odmerek še ni registriran za uporabo,
– da gre za uporabo brez ('izven okvira') dovoljenja za promet,
– da gre za cepljenje na lastno željo in
– da sprejemate odgovornost za svojo odločitev.
Na vladni urad za komuniciranje smo naslovili ta vprašanja:
– Ali je takšno aktivno vabljenje na tretji odmerek ustrezno?
– Ali je cepljenje s tretjim odmerkom varno?
– NIJZ je skupaj s priporočilom objavil izjavo, ki jo mora oseba, ki se cepi s tretjim odmerkom, podpisati. Nosi naslov »Izjava o prejemu cepiva proti covid-19 na način, ki ni priporočen in odobren za uporabo«, v nadaljevanju pa da podpisnik potrjuje, da gre za neregistrirano uporabo na njegovo željo, da podaja soglasje za takšno cepljenje in da sprejema odgovornost za svojo odločitev. Če je cepljenje varno, zakaj država ne prevzeme odgovornosti za vse morebitne posledice, ki bi jih cepljene osebe imele?
– Kako po vašem mnenju takšne izjave vplivajo na tiste, ki so proti cepljenju proti covidu 19? Menite, da jih pritegne k cepljenju ali jih odbije od njega?
Ko odgovore prejmemo, jih bomo objavili.
https://andraz-tersek.si/po-koncu-ustavne-demokracije-v-gestapo-tiraniji-in-dregljal-o-lobotomiji/?fbclid=IwAR1XixXQ4iq9xK7CrJNL8RTbttSd7SoH240gOAzJlm-AI2HhTxmd-YEMsOA
*
*
*
Hrvaški odvetnik Gordan Marovič o nujnosti informiranega soglasja: https://www.facebook.com/PromijenimoHrvatsku/videos/438318824397262
*
https://doctors4covidethics.org/wp-content/uploads/2021/11/English-Halachic.pdf
*
Sodba v zadevi Montgomery [2015] UKSC 11, Airdale NHS Trust Vs. Bland (1993) 1 All ER 821, Common Cause Vs. Union of India (2018) 5 SCC 1 in Registrar General Vs. State of Meghalaya 2021 SCC OnLineMegh 130 in tudi Splošna deklaracija o bioetiki in človekovih pravicah iz leta 2005 jasno navaja, da je treba osebo, preden ji damo cepivo ali katero koli zdravljenje, obvestiti o stranskih učinkih zdravila in tudi o alternativnih sredstvih, ki so na voljo.
Če se katera koli oseba cepi z zamolčanjem dejstev ali z lažjo, da so omenjena cepiva popolnoma varna, pomeni, da je bila privolitev pridobljena z goljufijo. V Indiji je cepljenje s prevaro, s silo/prisilo ali s postavljanjem določenih omejevalnih pogojev civilna in kazenska kršitev. [Registrar General Vs. State of Meghalaya 2021 SCC OnLineMegh 130].
*
The UK government's own principles of consent for immunisation: "For consent to immunisation to the valid, it must be given freely, voluntarily and without coercion by an appropriately informed person."
It is a legal and ethical principle that valid consent must be obtained before starting personal care, treatment, or investigations. This reflects the rights of individuals to decide what happens to their own bodies......and consent is a fundamental principle of good healthcare and professional practice."
*
Dr. Robert Malone, izumitelj mRNA tehnologoije o pomenu informiranega soglasja: https://www.youtube.com/watch?v=Fx9DDcUN3sM
*
Film v zvezi z informiranim soglasjem : https://live.childrenshealthdefense.org/premiere-uninformed-consent-a-matador-films-picture?utm_source=salsa&utm_medium=email&utm_campaign=chdtv&utm_term=chdtv&eType=EmailBlastContent&eId=562ed233-776f-4bf6-8d10-fddb83f5487a
Aug 09, 2021
