Vsebina poslanskega vprašanja:

Kako se v Republiki Sloveniji ugotavljajo in vodijo tako pozitivne kot negativne posledice cepljenja proti gripi, kdo preučuje te posledice in kakšne so pravzaprav možne posledice cepljenja proti gripi?

Odgovor ministra za zdravje dr. Boruta Miklavčiča:

Spoštovani,

v nadaljevanju odgovarjamo na vprašanje poslanca g. Jakoba Presečnika o tem, kako se v RS ugotavljajo in vodijo tako pozitivne kot negativne posledice cepljenja proti gripi, kdo preučuje te posledice in kakšne so pravzaprav možne posledice cepljenja proti gripi in k odgovoru dodajamo še informacije o  sistemu poročanja o neželenih dogodkih, ki je predpisan v državah EU.

 

Namen cepljenja je, da pri osebi, ki prejme cepivo, imunski sistem razvije protitelesa proti inaktiviranim delcem virusa v cepivu. Tako je »pripravljen«, da ob okužbi hitreje tvori protitelesa in se brani pred boleznijo. Cepljena oseba je zaščitena pred okužbo, posredno pa so zaščiteni tudi drugi ljudje v njeni okolici. Z dovolj velikim deležem cepljenih oseb na določenem območju pa preprečujemo tudi kroženje virusov gripe in s tem je možnost za okužbo manjša. Ob pojavu pandemskega virusa kot je bil virus H1N1 za katerega ljudje nismo imeli protiteles in je zato možnost okužbe zelo velika, je cepljenje še toliko bolj pomembno.

Neželeni učinki so ocenjeni na podlagi kliničnih preskušanj, ki jih opravi proizvajalec pred pridobitvijo dovoljenja za promet oziroma imetnik dovoljenja na podlagi spremljanja cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet. Možni neželeni učinki cepiva Pandremix, ki smo ga uporabili v Sloveniji so_ oteklina, bolečina na mestu vboda, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, srbenje, zaspanost, nespečnost.

Neželene učinke po cepljenju proti gripi v Sloveniji zbira IVZ  v Registru stranskih pojavov po cepljenju. V skladu s predpisi (Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini, Ur.l. RS, št.53/06) so v navedeni register zdravniki dolžni poročati o vsakem neželenem učinku po cepljenju. Neželen učinek oziroma dogodek pridružen cepljenju je dogodek, ki se pri cepljeni osebi pojavi v časovni povezavi s cepljenjem, ni pa nujno vzročno povezan s cepljenjem oz. cepivom. Lahko gre za simptom neke bolezni ali pa je neželen učinek povezan z jemanjem drugih zdravil in je s cepljenjem povezan le časovno, ne pa tudi vzročno.

K poročanju o neželenih učinkih in vseh dogodkov v povezavi s cepljenjem proti pandemski gripe so bili zdravstveni delavci in cepljene osebe aktivno spodbujani. Za cepljenje proti pandemski gripi so podatki o številu cepljenih in neželenih učinkih pridruženih cepljenju tedensko dostopni na spletni strani IVZ. Iz zadnjega objavljenega poročila Inštituta za varovanje zdravja je razvidno, da je bilo do  31. januarja 2010 v Sloveniji cepljenih več kot 103.000 oseb, od tega okrog 3.000 otrok, mlajših od 10 let. Od začetka cepljenja proti pandemski gripi do 3. februarja 2010 je IVZ prejel prijave za 294 oseb, pri katerih so zdravniki zabeležili neželene učinke po cepljenju. Od teh je bilo devetnajst prijav neželenih učinkov pri otrocih, mlajših od 10 let. Največkrat so se pojavljali neželeni učinki na mestu cepljenja, in sicer bolečina, večkrat tudi oteklina in rdečina. Večkrat so se pojavljali tudi utrujenost, povišana telesna temperatura in glavobol. Ti neželeni učinki so minili v nekaj dneh brez posledic.

Evropska agencija za zdravila (EMEA) objavlja tedenska poročila o neželenih učinkih pandemskih cepiv, ki so pridobila dovoljenje za promet s strani EMEA po centraliziranem postopku. Osnova so poročila držav o neželenih učinkih, vključno s Slovenijo, ki so bila poslana v skupno evropsko bazo podatkov o neželenih učinkih zdravil EudraVigilance.

EudraVigilance je baza podatkov in sistem upravljanja, ki ga vodi Evropska agencija za zdravila za zbiranje in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil. Na ta način je omogočen prenos poročil o neželenih dogodkih od nacionalnih organov, pristojnih za zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili Evropski agenciji za zdravila, zgodnje odkrivanje potencialnih varnostnih signalov glede na prejeta poročila in njihovo spremljanje.

Do 1. februarja 2010 je bilo v Evropi cepljenih z enim od treh pandemskih cepiv (Celvapan, Focetria, Pandemrix), ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, najmanj 35.7 milijonov ljudi, od tega je bilo cepljenih najmanj 261,000 nosečnic.

V obdobju od pridobitve dovoljenj za promet z navedenimi tremi pandemskimi cepivi do  24. januarja 2010  je bilo v EudraVigilance bazo poslanih 12.750 poročil o neželenih učinkih po cepljenju s temi cepivi. Najpogosteje poročani neželeni učinki niso bili resni in so pričakovani. Razmerje med koristjo in tveganjem za pandemska cepiva, ki se uporabljajo med potekajočo pandemijo gripe H1N1 je pozitivno.

Slovenija je naročila cepivo PANDEMRIX. Podatki do 1.februarja 2010 kažejo, da je bilo v Evropskem gospodarskem prostoru razdeljenih najmanj 82,7 milijonov odmerkov cepiva Pandemrix in da je bilo s tem cepivom cepljenih najmanj 26 milijonov ljudi. Do 24. januarja 2010 je bilo v EudraVigilance skupno poslanih 9.449 poročil o neželenih učinkih povezanih s tem cepivom.

V času po pridobitvi dovoljenja za promet so bili najpogosteje poročani neželeni učinki bolečina na mestu injiciranja, glavobol, driska, kašelj, utrujenost, bolečina v trebuhu, zmanjšan apetit, izpuščaj, slabo počutje, slabost, gripi podobna bolezen, ravnodušnost, bolečine v mišicah in zaspanost.

Varnostni profil za Pandemrix je bil ponovno ocenjen na osnovi tretjega periodičnega poročila proizvajalca. Ocena Evrospke agencije za zdravila je, da niso bila identificirana nobena nova tveganja v nobeni starostni skupini in da razmerje med tveganjem in koristjo ostaja ugodno.

Redna tedenska poročila so objavljena na spletni strani Evropske agencije za zdravila_

http://www.ema.europa.eu/influenza/updates.html

S spoštovanjem in lepimi pozdravi!

                                                                Borut Miklavčič

                                                                   MINISTER