Marcel de Graaff MEP
European Parliament
ASP 06E240
60, rue Wiertz / Wiertzstraat 60
B-1047 Brussels
Belgium
Email: marcel.degraaff@europarl.europa.eu
22 December 2023
EMA/553574/2023
European Medicines Agency
Dear Honourable Members of Parliament Marcel de Graaff, Joachim Kuhs, Virginie Joron, and Bernhard Zimniok,
Subject: Response to your letter dated 1 December 2023
Thank you for your letter of 1 December 2023 in which you request clarification concerning our reply to your letter of 4 October 2023.
In your initial letter you called for the immediate suspension of the marketing authorisations of Comirnaty and Spikevax. In our reply, we explained the basis of the authorisation of these vaccines and why any such suspension would be a great disservice to public health.
Despite the end of the public health emergency and the higher levels of immunity in the population, SARS-CoV-2 variants continue to spread in Europe and other parts of the world. Vaccination is an essential tool for protecting people against COVID-19, particularly those at high risk of severe disease.
Please find below responses to the questions you raise in your follow-up letter.
1. Transmission prevention
In reply to your first letter, we responded to a question about the authorisation of mRNA vaccinesby stating that the vaccines are only authorised for protecting the vaccinated person against disease. It appears the implications of the statement were misconstrued. In general, vaccines are authorised by medicines regulators to protect vaccinated individuals against a disease, but this does not mean that they cannot be used with an additional aim of reducing transmission. Depending on the disease, national authorities have historically considered potential additional benefits of vaccination.
In dealing with infectious diseases, national authorities also consider the epidemiological situation, including infection rates and the burden of the disease, especially in vulnerable groups. Please note that national vaccination strategies fall outside the remit of EMA.
EMA/553574/2023 Page 2/5
With respect to COVID-19, at the beginning of the pandemic, regulators asked companies to prioritise studies looking at how well the COVID-19 vaccines protected against the disease, because measuring how well they reduce transmission of SARS-CoV-2 is difficult in clinical studies. The latter can only be measured in real-world studies that include large numbers of vaccinated
people, and these were not available at the time of initial authorisation of the vaccines. Several studies carried out after their authorisation have since shown that COVID-19 vaccines can reduce the transmission of the virus. 1,2,3,4,5,6,7 However with the emergence of more transmissible SARS-CoV-2 variants and with waning immunity, it has been more difficult to quantify this effect for the different variants.
2. Informed consent
Under the heading ‘informed consent’, you raise a number of questions about vaccination policy. We would refer you to the above observations regarding the role of national authorities and highlight that EMA is not responsible for running mass vaccination campaigns or training personnel to administer vaccines. We would also like to point out that information on side effects is included in the summaries of product characteristics (SmPCs) and package leaflets covering the full authorised use of the vaccine concerned.
While there are now many adapted vaccines authorised, the SmPC text for each vaccine is comprehensive. Contrary to your claim, there is no legal requirement for separate documents for boosters. You also state that ‘information about the restricted marketing authorisation was also very poorly disseminated.’ We assume you are referring to conditional marketing authorisations (CMAs).
If so, please note that EMA communicated extensively about CMAs on its website, in public stakeholder meetings and during press briefings. We were clear about the fact that the marketing authorisations were conditional and about the conditions for converting the CMAs to standard marketing authorisations. Indeed information on the conditional status of the authorisation was in the package leaflets and the summaries of product characteristics.
We also do not agree with your characterization of the vaccines as ‘experimental’ medicines. A CMA is only granted if the evidence shows that the benefits outweigh the risks. It is one of the EU’s regulatory mechanisms for facilitating early access to medicines that fulfil an unmet medical need, including in emergency situations such as the COVID-19 pandemic. The studies supporting the initial marketing authorisations were among the largest ever pre-approval trials conducted for vaccines, and data obtained since authorisation have confirmed their benefits and safety.
1 Regev-Yochay G, Amit S, Bergwerk M, et al. Decreased infectivity following BNT162b2 vaccination: A prospective cohort study in Israel. Lancet Reg Health Eur. 2021;7:100150. doi:10.1016/j.lanepe.2021.100150
2 Prunas O, Warren JL, Crawford FW, et al. Vaccination with BNT162b2 reduces transmission of SARS-CoV-2 to household contacts in Israel. Science. 2022;375(6585):1151-1154. doi:10.1126/science.abl4292
3 Tan ST, Kwan AT, Rodríguez-Barraquer I, et al. Infectiousness of SARS-CoV-2 breakthrough infections and reinfections during the Omicron wave. Preprint. medRxiv. 2022;2022.08.08.22278547. Published 2022 Nov 21. doi:10.1101/2022.08.08.22278547
4 Richterman A, Meyerowitz EA, Cevik M. Indirect Protection by Reducing Transmission: Ending the Pandemic With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Vaccination. Open Forum Infect Dis. 2021;9(2):ofab259. Published 2021 May 19. doi:10.1093/ofid/ofab259
5 Braeye T, Catteau L, Brondeel R, et al. Vaccine effectiveness against transmission of alpha, delta and omicron SARS-COV2-infection, Belgian contact tracing, 2021-2022. Vaccine. 2023;41(20):3292-3300. oi:10.1016/j.vaccine.2023.03.069
6 Mongin D, Bürgisser N, Laurie G, et al. Effect of SARS-CoV-2 prior infection and mRNA vaccination on contagiousness and susceptibility to infection. Nat Commun. 2023;14(1):5452. Published 2023 Sep 6. doi:10.1038/s41467-023-41109-9
7 Maeda M, Murata F, Fukuda H. Effect of COVID-19 vaccination on household transmission of SARS-CoV-2 in the Omicron era: The Vaccine Effectiveness, Networking, and Universal Safety (VENUS) study. Int J Infect Dis. 2023;134:200-206. doi:10.1016/j.ijid.2023.06.017 EMA/553574/2023 Page 3/5
3. Adverse event registration
The 14-day claim about adverse events, which was repeated at your press conference of 21 November 2023 and subsequently circulated on social media, is simply false. It would be in the public interest to retract this claim, as it could undermine trust in medicines and have serious implications for public health.
To be clear, regulators do not exclude reports of side effects if they occur within 14 days of vaccination. When monitoring vaccine safety, EMA and EU Member States consider all reports of suspected side effects following vaccination, regardless of how much or little time has passed from the moment the person received the vaccine to the time the suspected side effect occurred.
You can find information on how we assess safety of the vaccines on the ‘Safety of COVID-19 vaccines’ page on our website. You can also find further information on safety assessments on the webpages for each individual COVID-19 vaccine.
You ask whether there is a difference between the information on side effects available to the public and the information available to EMA and the companies. Data on all spontaneous reports of suspected side effects from the EudraVigilance database are available to the general public. In order to protect patient confidentiality, information for the public is partially redacted. Regulators also have access to data from non-spontaneous reports, such as reports from clinical trials and post-marketing studies, which are not always accessible to the public.
With respect to the use of vaccines in young people, it is important to note that severe COVID-19 as well as long-term effects of COVID-19 can occur in all age groups. National authorities will continue monitoring the epidemiological situation in their countries and make recommendations accordingly.
4. Batch dependent safety In the previous reply,
we described how EMA addressed quality issues during the evaluation of Comirnaty. You cite a letter to an editor of a journal reporting preliminary data on batch-dependent safety of Comirnaty in Denmark. There are several reasons why the number of reports of suspected side effects differ by batch. Variability in reporting practices and use may result in an uneven representation of adverse events in spontaneous reporting systems.
For example, different batches may be used in different demographic groups and at different stages of the pandemic. In addition, awareness of particular side effects and reporting behaviour also change over time. To date, routine surveillance has not detected a quality concern affecting the safety of specific batches. To your question about verifying the quality of different batches, we would like to highlight that Official Medicines Control Laboratories (OMCLs) in the EU Member States check data on the quality of all batches of COVID-19 vaccines before they are released for use in the EU.
Only batches that comply with EMA’s approved quality specifications can be used in the EU. You would like us to send data on ‘all cause mortality related to the batches used in the EU for the last two years’. EMA staff will work on this request in accordance with our access-to-documents policy and will be contacting you separately. Please note that the information we collect in EudraVigilance concerns spontaneous reports from patients and healthcare professionals of medical events that occurred after vaccination.
These events are not necessarily caused by vaccination. Some may be due to pre-existing illness or linked to causes that took effect in the same period of time. Furthermore such events can occur in both vaccinated and unvaccinated people, and only a thorough analysis can show causality. EMA/553574/2023 Page 4/5 We would also like to caution that claiming that certain batches are defective solely on the basis of the requested data would be a misuse of the data. See our comment above about the variability of reporting data for batches. I understand you would like to request the results of investigations into the quality of all the batches used so far in the EU.
EMA does not have these data, as results of such investigations are held by the OMCLs in EU Member States. As stated above, all batches released must comply with registered specifications for OMCLs to permit their release. You also asked about the effects of mRNA COVID-19 vaccines on ‘the human intestinal bacteria, the microbiome, and the risk of changes in their DNA as a result of (parts of) the content of the vaccines’.
All known side effects of the vaccines are described in the summaries of product characteristics (SmPC). While gastrointestinal events are listed in the SmPCs, an effect on intestinal bacteria has not been established. EMA will continue monitoring the safety of the vaccines and provide the public with any new information that becomes available.
5. Gene therapy You raise concerns about what constitutes a gene therapy.
In our previous reply we clarified that COVID-19 vaccines are not gene therapies under EU legislation. Part IV of the Annex to Directive 2001/83/EC and the Commission Directive 2009/120/EC are clear on this matter. It is important to note that mRNA COVID-19 vaccines do not contain genes as their active substance and, unlike gene therapies, vaccines are not used with the aim of restoring, correcting or modifying human genes.
6. Efficacy
You again raise questions about the efficacy of the COVID-19 vaccines. You also quote our previous letter in which we mentioned that efficacy wanes over time and that repeated exposure to SARS-CoV-2 could increase the chance of infection even in vaccinated people. EMA has always been transparent about the efficacy data for COVID-19 vaccines, including uncertainties about the duration of protection and efficacy as SARS-CoV-2 evolves. We also
continue to stress that COVID-19 vaccines are effective at protecting against COVID-19.
You ask us to clarify ‘the time during which the vaccine is effective?’ Please note that this will depend on factors such as how quickly the virus is evolving and which strains are circulating. Adapted vaccines are expected to help maintain optimal protection against COVID-19 caused by circulating strains. To your comments about the mechanism of action, prior exposure to the spike protein following vaccination helps trigger an immune response against SARS-CoV-2, which contains the spike protein.
The vaccines elicit both neutralizing antibody and cellular immune responses to the spike antigen, which contributes to protection against COVID-19. You also ask how we ‘scientifically weigh the benefits of vaccination over natural immunity’. By natural immunity, we understand you mean immunity gained after having SARS-CoV-2 infection. It is important to note that SARS-CoV-2 infection comes with the risk of severe disease and longterm effects of COVID-19 (long COVID). As of 6 December 2023, over 6.9 million COVID-19 deaths worldwide had been reported to the World Health Organization (WHO), and true mortality figures could be much higher.
https://ourworldindata.org/excess-mortality-covid#estimated-excess-mortality-from-the-economist
Odgovor EU poslanca:
Marcel de Graaff
European Parliament
ASP 06E240 Wiertzstraat 60 / 69 rue Wiertz
B-1047 Brussels
Belgium By email: withdrawnproducts@ema.europa.eu
emer.cooke@ema.europa.eu Emer Cooke
Executive Director
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Brussels,
1 December 2023
Spoštovana gospa Cooke,
zahvaljujemo se vam za vaš odgovor (EMA/451828/2023) na naše pismo z dne 4. oktobra. Dobro smo se seznanili z vašimi odgovori, ki pojasnjujejo različna vprašanja postavljena v našem pismu. Vendar pa so nekatere točke še vedno ostale nepojasnjene.
Ni dovoljeno za preprečevanje prenosa
Z vsem srcem potrjujete, da cepiva Covid niso odobrena za preprečevanje prenosa virusa in dodajate: "Indikacije so namenjene le zaščiti cepljenih oseb." Ta trditev nas šokira v luči uradnih kampanj cepljenja v državah članicah EU in izjav odgovornih nacionalnih organov, v katerih je navedeno, da si morajo državljani aktivno prizadevati za cepljenje ne le zaradi zaščite samih sebe, temveč tudi in predvsem zaradi zaščite drugih.
Te uradne kampanje so zelo jasno spodbujale cepljenje, z namenom preprečevanja prenosa, za cepivo, za katerega ni bilo dovoljenja za promet.
Odgovorni ministri za javno zdravje so v nekakšnem skupnem in enotnem prizadevanju izjavljali, da lahko gredo "od vrat do vrat« ter » od roke do roke«" za cepljenje.
Na podlagi tega zunaj zakonitega spodbujanja, da ne rečemo prisile, če upoštevamo hudo omejitev, ki so jih za necepljene uvedli visoki uradniki, ki niso imeli nobenih uradnih registracij, kot zdravniki, so državljanom lagali, jih čustveno izsiljevali in z njimi manipulirali, da so se dali cepiti enkrat, s poživitvenim odmerkom in mnogi še tretjič.
Čeprav ste vedeli za to uporabo izven običajne uporabe, v nasprotju z lastnimi priporočili, niste opozorili bolnikov na to, oziroma niste dali opozorila v javnost, pred temi akcijami. Kljub temu se dobro zavedate varnostnih tveganj, kadar se zdravila uporabljajo zunaj predpisanega okvira. Zaradi te uporabe izven označevalnega seznama bi morala vaša organizacija sprožiti opozorilo. Mi nismo izvedeli za kakršnokoli tako opozorilo in ne poznamo nobenega takšnega opozorila. Ali lahko to pojasnite?
Brez informiranega soglasja
To vodi k drugi točki, kjer vaš odgovor pritrjuje našim trditvam o pomanjkanju informiranega soglasja. Informacije, ki so jih posredovali vladni uradniki in državni mediji, so bile v očitnem nasprotju z dovoljenjem za trženje, ki ga je izdala agencija EMA. Kot navajate v svojem odgovoru, je bil poglavitni razlog "pomanjkanje podatkov o prenosljivosti".
Obveščanje javnosti, da bo zaradi cepljenja posameznik ostal v stanju neprenosljivosti, je bilo torej popolnoma nasprotno namenu dovoljenja za promet. Uporaba izven predpisanega seznama prinaša neznana varnostna tveganja. Z vašimi besedami: "Vse informacije o varnosti se morajo skrbno preučiti pred dajanjem ali priporočanjem cepljenja." Te pomisleke bi morali upoštevati zdravstveni delavci na podlagi individualnih anamnez določenega bolnika, saj – kot je navedeno zgoraj - "indikacije so namenjene le zaščiti posameznikov".
Zdravnikov ali drugih medicinskih strokovnjakov, ki bi lahko opravili individualno oceno tveganja, ni bilo v zvezi s cepljenjem, saj tudi zdravstveni delavci niso bili ustrezno obveščeni o možnih neželenih učinkih. Na voljo je bila le spletna dokumentacija o cepivih na 224 in 574 straneh in sicer v dveh različicah. Zakonsko zahtevanih ločenih dokumentov za cepljenje in poživitvena cepiva nismo našli.
Zaradi tega je bilo skoraj nemogoče ustrezno ugotoviti prisotnost medicinske indikacije za priporočanje ali dajanje cepiva oziroma poživitvenega cepiva. Informacije o omejenem trženju o dovoljenju za trženje, so bile prav tako zelo slabo razširjene.
Še več, večina ljudi se je cepila, ne da bi imela kakršne koli stik z zdravnikom. Množična cepljenja so večinoma izvajali nezdravstveni delavci, ki so bili zaposleni za cepljenje množic brez predhodnega obveščanja. O nepodanih, individualnih soglasjih, ni bilo govora. Neverjetno je, da tri leta po prvem množičnem cepljenju z eksperimentalnim zdravilom, ki je bilo izvedeno brez neposredne indikacije, "trenutno razmišljate o načinih za izboljšanje
načina predstavitve informacij v SmPC in navodilih za uporabo".
S tem priznavate, da obstaja resna težava z informacijami, ki jih dobijo dravstveni delavci in bolniki.
Ali ste na kakršen koli način poskušali prepričati svoje kolege v državah članicah, da bi od cepljenih pridobili informirano privolitev?
Registracija neželenih dogodkov
Dejansko je bilo soglasje po poučitvi komaj mogoče, zato je vaša odgovornost glede pravilne uporabe cepiv in informacij o teh cepivih, ki jih širijo države članice, še toliko večja. Ker informiranega soglasja ni bilo in ker so bile napačne informacije, ki so jih širile vlade držav članic, neizpodbitne, vaše odgovornosti za spremljanje varnosti izdelkov in odgovornosti za prenehanje dovoljenja za promet ob signalih o hudih neželenih dogodkih ni možno izključiti.
V zvezi s tem navajate: "Pričakujemo številna poročila o stanjih, ki se pojavijo ob cepljenju ali kmalu po njem". To pomeni, da so podatki o neželenih dogodkih v štirinajstih dneh po cepljenju izredno pomembni za oceno tveganj, povezanih s cepivi.
Vendar pa so uradniki držav članic sprejeli politiko, da ker cepivo potrebuje od deset do štirinajst dni, da se v njem tvorijo beljakovine s pikom, neželenih dogodkov v štirinajstih dneh po cepljenju pogosto ni bilo treba registrirati kot neposredno povezanih s cepljenjem. To pomeni, da so podatki o neželenih dogodkih v štirinajstih dneh po cepljenju izredno pomembni za oceno tveganj povezanih s cepivi.
Vendar so uradniki držav članic sprejeli politiko, da bi bilo potrebno deset
do štirinajst dni, da cepivo proizvede beljakovine-spike protein, bi bilo treba neželene dogodke v štirinajstih dneh po cepljenju pogosto niso registrirali kot povezane s cepljenjem; nasprotno, neželeni dogodki so bili v štirih dneh po cepljenju registrirani kot povezani s cepljenjem pogosteje šteli za simptom okužbe z zdravilom Covid.
To je izključilo tudi prepoznavanje prelomnih okužb z zdravilom Covid ali zamenjavo okužb, povezanih s cepivom, za okužbe z zdravilom Covid. To je izključilo tudi prepoznavanje prelomnih okužb z zdravilom Covid ali zamenjavo okužb, povezanih s cepljenjem, za okužbe z zdravilom Covid.
Ali lahko odgovorite na vprašanje, kako lahko ocenite varnost cepiv Covid brez zanesljivih podatkov o neželenih dogodkih "ob cepljenju ali kmalu po njem"?
Ali nam lahko posredujete svoje ocene?
Ko se je stopnja smrtnosti zaradi okužb (IFR) znižala pod 1 %, je razmerje med tveganjem in koristjo postalo resno bolj občutljiva na neželene dogodke. Zato bi moralo biti nezadostno poročanje o neželenih dogodkih zelo zaskrbljujoče. To je še toliko bolj pomembno pri dajanju cepiv Covid mlajšemu delu prebivalstva v EU, saj pri mlajših ljudeh skoraj ni tveganja za resne bolezni, ki bi jih povzročil SarsCov2.
Glede na vaše omejeno dovoljenje za trženje, vaše priporočilo za individualno oceno ali je cepljenje veljavno zdravljenje, in vašo odgovornost pri ocenjevanju varnosti, ste priporočili cepljenje za ranljive osebe. Uporaba cepiv brez dovoljenja za promet pri mladih zdravih ljudeh za preprečevanje prenosa okužbe, bi morala agencija EMA opozoriti, da ne smete na splošno spodbujati cepljenja pri tej skupini, saj je tveganje neželenih dogodkov večje od zdravstvenih tveganj cepiva SarsCov2 okužbe.
Glede na vaša pričakovanja bi morali protestirati proti tem politikam registracije. Ali bi lahko odgovorili, zakaj tega niste storili? Ugotavljamo, da krožijo različne objave, ki so dokazane ali ne, o nezadostnem spremljanju neželenih dogodkov. V zvezi s tem se klicujemo na morebitno soobstojnost podatkovnih zbirk o neželenih dogodkih, ki niso na voljo javnosti. Ali lahko pojasnite, ali obstaja razlika med informacijami, ki so na voljo javnosti v zvezi z neželenih dogodkih in informacijami, ki so na voljo agenciji EMA in/ali proizvajalcem cepiv Covid?
Varnost, odvisna od serije
Razočarani smo, da niste odgovorili na naše vprašanje o varnosti različnih serij, saj v študiji "Batch-dependent safety of the BNT16b2 mRNA Covid-19 vaccine" (Schmeling, Manniche, Hansen, EJCI (53) 8 ). Ta študija bi lahko kazala na kršitev dobre proizvodne prakse ali bolj verjetno na prikrite eksperimentalne razlike v odmerku, ki so odvisne od serije.
Zdi se, da ste to študijo prezrli. Zanima nas, zakaj niste obvestili javnosti o teh varnostnih vprašanjih? Zakaj niste umaknili teh serij s številnimi stranskimi učinki in obvestili cepljenih bolnikov? Ali nam lahko posredujete podatke o umrljivosti zaradi vseh vzrokov, povezanih z uporabljenimi serijami v EU za zadnji dve leti?
Ali ste sprejeli ukrepe za nadaljnjo analizo dokumentiranih varnostnih vprašanj v državah članicah EU?
Ali ste vi, vaši delegati ali nacionalni partnerji raziskali vsebino različnih serij, ki ste jih ki ste jih prejeli od proizvajalca in jih hranite v skladišču, da bi preverili kakovost serij? Če je odgovor pritrdilen, kako? Če ne, vas prosimo, da to preiskavo opravite nemudoma in opravite popolno analizo vsebine serij, vključno s preiskavo prisotnosti DNK, ostankov plazmidov DNK, lipidov (ter čistost in dolžina verig teh lipidov) in delov SV40. Zahtevamo rezultate teh preiskav, poročila OCABR, uporabljene mejne vrednosti, skupaj z vašimi zaključki in priporočili. Poleg tega zahtevamo pojasnilo o vplivu teh cepiv Covid na človeško črevesje, črevesne bakterije, mikrobiom, in tveganje sprememb v njihovi DNK zaradi (delov) vsebine cepiva.
Gensko zdravljenje
Poleg tega želimo vedno znova poudariti, da ste v prvi vrsti odgovorni za varnost državljanov v zvezi z zdravili, zato želimo poudariti naslednje. Navedli smo člen 2.1 Priloge IV k Direktivi 2009/120/ES: "Zdravila za gensko zdravljenje ne vključujejo cepiva proti nalezljivim boleznim." To za nas pomeni: prepovedana je uporaba zdravil za gensko zdravljenje nalezljivih bolezni.
To je zelo smiselno, saj je dobra medicinska praksa, da so na voljo popolne individualne anamneze, pred izpostavitvijo posameznika tako zelo invazivnemu zdravljenju, kot je gensko zdravljenje. Varnost pacienta ima vedno prednost. Če pa si ta članek razlagate kot: "ko uporabimo gensko terapijo medicinske izdelke za zdravljenje bolnikov z nalezljivo boleznijo, se to ne šteje za gensko
zdravljenje v pravnem smislu", potem takšna razlaga zaobide vse varnostne ukrepe, ki spremljajo gensko zdravljenje.
Kot odgovorni organ za varnost odobrenih zdravil ste dolžni uporabiti prvo
in zavreči drugo razlago. Tudi če menite, da je druga razlaga pravno veljavna, bi morali vložiti vsa svoja pooblastila, da bi to drugo razlago zavrnili, ker le ta pravna razlaga oziroma opredelitve ne zavračajo velikanskih tveganj za zdravje prebivalstva v državah članicah, ki so posledica te pravne razlage ter
zaradi tega množične uporabe eksperimentalne genske terapije.
Ali lahko podrobneje pojasnite svoje stališče?
Učinkovitost
Nazadnje navajate, da je protein spike, ki nastane pri zdravljenju z mRNA, antigen, ki sproži imunski odziv (citat: "Pri cepivih z mRNA je antigen (delec, ki sproži imunski odziv) tisti, ki sproži imunski odziv. Odziv (ni sama snov mRNA, temveč beljakovina spike, ki nastane po cepljenju").
Zato imamo naslednji položaj:
mRNA cepivo Sproži replikacijo – podvojitev spike proteina, sproži imunski odziv na beljakovino spike
SarsCov2 sproži replikacijo na SarsCov2
Sproži imunski odziv na virus SarsCov2
Po eni strani predlagate, da bi imunski odziv na beljakovino spike pozitivno vplival na na imunski odziv na virus SarsCov2. Po drugi strani pa navajate, da učinkovitost cepiva mRNA "sčasoma upada" in da "ponavljajoča se izpostavljenost (virusom) lahko poveča možnost okužbe tudi pri cepljenih osebah".
Tu jasno priznavate slabo, če ne celo pomanjkljivo imunizacijo po cepljenju.
Ali lahko pojasnite čas, v katerem je cepivo učinkovito? Učinek cepljenja je v najboljšem primeru prehoden, odziv na cepljenje pa je lahko tako slab
kot odziv na okužbo s SarsCov2.
Kako ste znanstveno pretehtali prednosti cepljenja v primerjavi z naravno imunostjo?
Glede na spreminjajoče se neželene učinke pri novejših serijah (kot je bilo prikazano v zgoraj omenjeni študiji) bi radi pridobili vašo dokumentacijo o učinkovitosti (če obstaja) serij, uporabljenih v zadnjih dvanajstih mesecih.
Povzetek
Iz vašega pisma je razvidno, da:
- Cepljenje bi moralo biti izvedeno na podlagi individualne ocene zdravstvenega stanja, s strani zdravstvenega delavca. Tako pa je nespecifično cepljenje ogrozilo zdravje pacienta, ki je bil cepljen.
- kampanje, ki so temeljile na preprečevanju prenosa okužbe, so spodbujale uporabo, ki ni bila odobrena, in so zato zavajajoče;
- dokumentacija v zvezi z informiranim soglasjem je bila neustrezna. S tem je bila ustvarjena možnost , ki je bila dana vladam, da manipulirajo s prebivalstvom;
- evidentiranje neželenih učinkov bi se moralo začeti ob cepljenju. Izključitev stanj v prvih štirinajstih dneh je bilo v resnem nasprotju s priporočili Agencije EMA, s čimer je bila ogrožena ocena tveganja cepiv;
- Varnostni ukrepe v zvezi z genskim zdravljenjem so zaobšli s pomočjo »pravne luknje«- možne praznine, s čimer je bilo ogroženo zdravje državljanov EU;
- Cepljenje s cepivom Covid kvečjemu ne povzroči trajne imunizacije in zagotovo ne zaščiti pred okužbami s SarsCov2. Zato je treba spodbujati naravno imunizacijo.
Ker ste odgovorni za varovanje zdravja državljanov EU, vas prosimo, da nam čim prej odgovorite na naša vprašanja, in glede na vladne zlorabe sedanjih dovoljenj za promet z zdravilom ponovno prosimo za takojšnjo prekinitev.
Marcel de Graaff,
poslanec Evropskega parlamenta
Joachim Kuhs,
poslanec Evropskega parlamenta
Bernhard Zimniok,
poslanec Evropskega parlamenta
Virginie Joron,
poslanka Evropskega parlamenta
Grozab in strah kaj bomo še izvedeli.
FACEBOOK SKUPINA, KLIKNI NA MODER TEKST.
Tukaj je Facebook skupina prizadetih in oškodovanih po cepljenju oz. vseh žrtev KOVID 19 zločina.
PETICIJA Z ZAHTEVO ZA SESTANEK PRI ODGOVORNIH DRŽAVE. KLIKNI NA MMODER TEKST.
Tukaj vas prosimo, da popišete peticijo, lahko tudi tako, da javnosti prikrijete ime in priimek, ker z njo zahtevamo sestanek pri glavnih predstavnikih države, da se začnemo o tem groznem zločinu pogovarjati in tudi kako bo država pomagala prizadetim.
OBRAZEC ZA JAVLJENJE NEGATIVNIH POSLEDIC PO CEPLJENJU, KLIKNI NA MODER TEKST.
Tukaj pa prosimo, da vsi, ki ste doživeli neželjene stranske učinke po prejemu zvarka ali jih je kdo iz vaše družine, izpolnite anonimen vprašalnik. Saj imamo informamcije iz prve roke, da odgovorne osebe v zdravstvu v večini sploh nočejo slišati prizadetih, da so se njihovi zdravstveni problemi začeli po prejemu eksperimentalnega krepniva in zato nehagtivnih stranskih učinkov sploh ne sporočajo pristojnim, ki naj bi te podatke zbirali.
Do konca tega meseca se lahko prijavite za brezplačen informativni pogovor pri odvetkih s katerimi smo dogovorjeni, da bodo prevzeli primere vsakogar, ki se čuti prizadetega ali oškodovanega zaradi prejema kemičnega pripravka ali pa je doživel karkoli slabega v času K19 tiranije, ki je temeljila na podlagi neustavnih odlokov.
Prijavite se lahko po elektronski pošti: Zrtvekovid19@gmail.com
Na voljo smo tudi za vsa morebitna vprašanja na te e naslovu ali na naslovu Gibanjeops2013@gmail.com
Ekipa OPS
Naše prostovoljno delo lahko, če želite, podprete z donacijo takoj, nakazano na naš transakcijski račun: SI56 1914 6501 1737 734 (bic): SZKBS2X, Koda namena: OTHR, Namen plačila: DONACIJA, Referenca: 99 ali 00. Vsak, še tako majhen prispevek šteje. Hvala za sodelovanje!