*

Why are we vaccinating children against COVID-19?

Vir: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S221475002100161X

Ronald N.Kostoffa DanielaCalinabDarjaKanduccMichael B.BriggsdPanayiotisVlachoyiannopouloseAndrey A.SvistunovfAristidisTsatsakis

Zakaj cepimo otroke proti COVID-19?

Poudarki:

- Večina smrti na prebivalca v COVID-19 se zgodi med starejšimi z visoko stopnjo komorbidnosti.

- Smrtnost zaradi COVID-19 na prebivalca je pri otrocih zanemarljiva.

- Klinična preskušanja teh cepiv so bila zelo kratkotrajna.

- Klinična preskušanja niso obravnavala dolgoročnih učinkov, ki so za otroke najpomembnejši.

- VAERS je v zelo kratkem času poročal o velikem številu smrtnih primerov po cepljenju.

Povzetek

Ta članek obravnava vprašanja, povezana s cepljenjem otrok s cepivom COVID-19. Večina uradnih smrtnih primerov na prebivalca zaradi cepljenja s COVID-19 se zgodi pri starejših z visoko stopnjo komorbidnosti, pri otrocih pa so smrtni primeri zaradi cepljenja s COVID-19 na prebivalca zanemarljivi. Večina smrti po cepljenju se prav tako pojavlja pri starejših z visokimi komorbiditetami, medtem ko so smrti po cepljenju pri otrocih majhne, vendar ne zanemarljive.

Klinična preskušanja teh cepljenj so bila zelo kratkotrajna (nekaj mesecev), vzorci niso bili reprezentativni za celotno populacijo, pri mladostnikih/dečkih pa so imeli zaradi svoje majhnosti slabo napovedno moč. Poleg tega klinični poskusi niso obravnavali sprememb biomarkerjev, ki bi lahko služili kot zgodnji opozorilni kazalniki povečane nagnjenosti k resnim boleznim. Najpomembneje pa je, da klinična preskušanja niso obravnavala dolgoročnih učinkov, ki bi jih otroci/mladostniki, če bi bili resni, imeli morda desetletja dolgo.

Nova analiza tveganj in koristi po najboljšem scenariju je zelo konzervativno pokazala, da je število smrtnih primerov, ki jih je mogoče pripisati cepljenju, petkrat večje od števila smrtnih primerov, ki jih je mogoče pripisati COVID-19, v najbolj ranljivi demografski skupini 65+. Tveganje smrti zaradi COVID-19 se z nižanjem starosti drastično zmanjšuje, dolgoročni učinki cepljenja na nižje starostne skupine pa bodo povečali razmerje med tveganjem in koristjo, morda bistveno.

Grafični prikaz

1. Uvod

Trenutno smo v petnajstem mesecu globalne pandemije COVID-19, ki jo je razglasila Svetovna zdravstvena organizacija (WHO). Po vsem svetu še vedno veljajo različno stroge omejitve [1]. Svetovno množično cepljenje proti COVID-19 poteka že osmi mesec. Do trenutka pisanja tega članka sredi junija 2021 je več kot 800 000 000 ljudi po vsem svetu prejelo vsaj en odmerek cepiva, približno polovica tega števila pa je bila cepljena v celoti [2]. V ZDA je približno 170.000.000 ljudi prejelo vsaj en odmerek in približno 80 % tega števila je bilo v celoti cepljenih [2].

V ZDA so skoraj 600 000 smrtnih primerov uradno pripisali COVID-19. Do konca maja 2021 je bilo v VAERS prijavljenih skoraj 5.000 smrti po cepljenju; natančneje: "Od 14. decembra 2020 do 24. maja 2021 je bilo v ZDA uporabljenih več kot 285 milijonov odmerkov cepiva COVID-19. V tem času je VAERS prejel 4 863 poročil o smrti (0,0017 %) oseb, ki so prejele cepivo COVID-19." [3] (sistem poročanja o neželenih dogodkih pri cepivih (VAERS) je sistem pasivnega nadzora, ki ga skupaj upravljata CDC in FDA [3]. V preteklosti se je izkazalo, da sistem VAERS poroča o približno 1 % dejanskih neželenih dogodkov pri cepljenju/cepljenju [4]. Za potrditev tega rezultata na prvih načelih glej Dodatek 1). Do sredine junija je število smrti po cepljenju s cepivom COVID-19 doseglo ˜6000.

Cepivo je zakonsko opredeljeno kot vsaka snov, namenjena za dajanje človeku za preprečevanje ene ali več bolezni [5]. Patentni urad ZDA je na primer januarja 2000 zavrnil patentno prijavo, ki je cepiva opredeljevala kot "sestave ali mešanice, ki ob vnosu v krvni obtok živali izzovejo zaščitni odziv na patogen", ker "mora biti imunski odziv, ki ga povzroči cepivo, več kot le nek imunski odziv, ampak mora biti zaščitni. Kot je navedeno v prejšnjem ukrepu urada, stroka priznava izraz 'cepivo' kot spojino, ki preprečuje okužbo" [6]. V nadaljevanju tega članka uporabljamo izraz "cepljen" in ne cepljen, ker injiciran material pri tem cepljenju za COVID-19 ne preprečuje niti virusne okužbe niti prenosa. Ker se zdi, da je njegova glavna funkcija v praksi zatiranje simptomov, je operativno gledano "zdravljenje".

V ZDA so se cepljenja izvajala prednostno. Sprva so imeli največjo prednost prvi odzivniki in zdravstveni delavci ter najšibkejši starejši ljudje. Nato so bile v kampanjo vključene tudi nižje starostne skupine. Trenutno je bila izdana odobritev za cepljenje oseb, starih od 12 do 17 let, cilj za to populacijo pa je doseči čim večje število cepljenj do začetka šole jeseni. Urnik za izvajanje cepljenja za demografsko skupino od 5 do 11 let je bil pospešen in se bo začel nekje v drugi polovici leta 2021, obstaja pa tudi možnost, da se bodo dojenčki, stari šest mesecev, začeli cepiti pred koncem leta 2021 [7].

V nadaljevanju tega članka se bomo osredotočili na razmere v ZDA ter obravnavali predvsem prednosti in slabosti cepljenja otrok, mlajših od osemnajst let. Članek je strukturiran na naslednji način:

Poglavje 1 (pričujoči razdelek) predstavlja problem.

Poglavje (Ozadje):

1) navaja ozadje razglašene "pandemije" COVID-19, ki je privedla do sedanjega cepljenja;

2) opisuje klinična preskušanja, ki so bila podlaga za pridobitev dovoljenja za uporabo v nujnih primerih (Emergency Use Authorization - EUA) od FDA za izvajanje cepljenja večjega števila prebivalcev;

3)pokaže, zakaj klinična preskušanja niso predvidela niti resnosti neželenih dogodkov, ki so se pojavili do zdaj (o katerih poroča VAERS), niti potencialnega obsega osnovne predsimptomatske škode, ki je nastala kot posledica cepljenja.

Poglavje 3 (Množično cepljenje) povzema neželene učinke, ki so se že pojavili (na podlagi poročanja v VAERS) zaradi množičnega cepljenja, in bo predstavil biološke dokaze, ki potrjujejo možnost pojava številnih drugih neželenih učinkov zaradi teh cepljenj v srednje- in dolgoročnem obdobju.

V poglavju 4 (Razprava) so ti učinki podrobneje obravnavani.

V poglavju 5 (Povzetek in zaključki) so predstavljeni zaključki te študije.

Ta dokument ima štiri dodatke.

V Dodatku A je predstavljena stopnja nezadostnega poročanja o neželenih učinkih po cepljenju v sistem VAERS in ocene dejanskega števila smrti po cepljenju, ki temeljijo na ekstrapolaciji rezultatov sistema VAERS na dejanske izkušnje.

Dodatek B vsebuje podrobno analizo glavnih kliničnih preskušanj, ki so bila uporabljena za utemeljitev dovoljenja za uporabo v nujnih primerih (EUA ) za inokulante, ki se trenutno uporabljajo v ZDA.

V Dodatku C so povzeti morebitni škodljivi učinki, ki so se pokazali kot posledica preteklih cepiv in ki bi se lahko pojavili kot posledica sedanjega cepljenja.

V Dodatku D je predstavljena nova analiza tveganj in koristi po najboljšem scenariju cepljenja COVID-19, ki je bilo izvedeno v ZDA.

2. Ozadje

2.1. Zgodovina pandemije

Decembra 2019 so v Wuhanu na Kitajskem poročali o izbruhu virusa, odgovorni koronavirus pa so poimenovali koronavirus hudega akutnega respiratornega sindroma 2 (SARS-CoV-2) [8,9]. S tem povezana bolezen je bila poimenovana koronavirusna bolezen 2019 ali COVID-2019. Virus se je razširil po vsem svetu, Svetovna zdravstvena organizacija pa je marca 2020 razglasila globalno pandemijo [10,11]. Države po vsem svetu so uvedle različno stroge omejevalne ukrepe, ki so vključevali socialno distanciranje, karanteno, obrazne maske, pogosto razkuževanje rok itd. [12,13]. Tudi v ZDA so bili sprejeti ti ukrepi, ki so se od države do države razlikovali [14]. Hkrati se je začel razvoj cepiva za obvladovanje COVID-19 [15]. V ZDA na zvezni ravni niso spodbujali zdravljenja brez cepiva, vendar so nekateri zdravstveni delavci na individualni ravni izvajali različne režime zdravljenja [11,16,17].

Do konca maja 2021 se je uradno število smrtnih primerov, ki jih je CDC pripisal COVID-19, približalo 600.000, kot je bilo navedeno prej. To število je bilo sporno iz več razlogov. Prvič, preden se je začelo testiranje COVID-19 ali, če testiranja ni bilo, potem ko je bilo na voljo, se je diagnoza COVID-19 (v ZDA) lahko postavila na podlagi domneve zdravstvenega delavca, da COVID-19 obstaja [4,18]. Drugič, po začetku testiranja je bil glavni diagnostični postopek test RT-PCR. Ta test je bil opravljen pri zelo visokih ciklih pomnoževanja, do 45 [[19], [20], [21]]. V tem območju je možno zelo veliko število lažno pozitivnih rezultatov [22].

Tretjič, večina smrti, pripisanih virusu COVID-19, je bila starejših z veliko sočasnimi boleznimi [1,22]. Kot smo pokazali v prejšnji študiji [22], je pripisovanje smrti eni od številnih možnih komorbiditet ali zlasti toksičnih izpostavljenosti v kombinacijah [23] zelo arbitrarno in ga je mogoče obravnavati bolj kot politično kot medicinsko odločitev. Pri več kot 5 % teh smrti je bil COVID-19 edini vzrok, naveden v smrtovnici. Pri smrtnih primerih s stanji ali vzroki poleg COVID-19 je bilo v povprečju 4,0 dodatnih stanj ali vzrokov na smrt [24]. Te smrti s spremljajočimi boleznimi bi lahko enako pripisali katerikoli od spremljajočih bolezni [22]. Zato je bilo dejansko število smrti zaradi COVID-19 v ZDA morda 35 000 ali manj, kar je značilno za blago sezono gripe.

Tudi 35 000 smrtnih primerov je lahko precenjenih. Spremljajoče bolezni so temeljile na klinični opredelitvi določenih bolezni z uporabo mejnih vrednosti biomarkerjev in ustreznih simptomov za zadevno(-e) bolezen(-e) [25,26]. Vendar ima veliko ljudi tako imenovane predklinične bolezni. Biomarkerji niso dosegli mejne ravni za uradno diagnozo bolezni, vendar njihova nenormalnost odraža določeno stopnjo osnovne disfunkcije. Od odziva imunskega sistema (vključno s predkliničnimi stanji) na sprožilec virusa COVID-19 ne smemo pričakovati, da bo enak odzivu zdravega imunskega sistema [27]. Če bi upoštevali predklinična stanja in skupaj z lažno pozitivnimi rezultati, bi bila ocena CDC o 94 % napačnih diagnoz bistveno višja.

2.2. Klinična preskušanja

2.2.1. Klinična preskušanja za pridobitev dovoljenja FDA za uporabo v nujnih primerih (EUA)

Zaradi pospešenega razvoja cepiv COVID-19 v ZDA brez primere, imenovanega operacija Warp Speed, je bila do sredine leta 2020 na voljo peščica snovi za klinična preskušanja [28]. Ta klinična preskušanja so bila izvedena z namenom napovedati varnost in učinkovitost potencialnih cepiv (ki so se izkazala za zdravljenje/cepljenje, kot je bilo navedeno prej) in tako pridobiti odobritev za cepljenje širše javnosti [29]. Pregled kliničnih preskušanj družbe Pfizer je predstavljen v tem razdelku, podrobnejši opis glavnih kliničnih preskušanj pa je prikazan v Dodatku B.

Dve vrsti cepiv (inokulantov) sta v ZDA pridobili dovoljenje FDA EUA: inokulanti na osnovi mRNA in inokulanti na osnovi virusnih vektorjev, pri čemer so bili do zdaj najbolj razširjeni inokulanti na osnovi mRNA. Comirnaty je blagovna znamka cepiva na osnovi mRNA, ki ga je razvil Pfizer/BioNTech, Moderna COVID-19 Vaccine pa je blagovna znamka cepiva na osnovi mRNA, ki ga je razvila Moderna [30]. Oba inokulanta vsebujeta genetsko informacijo, potrebno za proizvodnjo virusne beljakovine S (spike), ki spodbuja razvoj zaščitnega imunskega odziva proti COVID-19 [31]. Cepivo Janssen COVID-19 je blagovna znamka cepiva na osnovi virusnega vektorja, ki ga je razvila družba Johnson and Johnson. Cepivo Janssen COVID-19 uporablja adenovirus za prenos gena iz koronavirusa v človeške celice, ki nato proizvajajo beljakovino korona virusov spike. Ta beljakovina spike pripravi imunski sistem za boj proti morebitni okužbi s koronavirusom [32].

Rezultati teh preskusov, ki so omogočili, da je FDA izdala dovoljenje EUA, so na voljo v vložkih za inokulacijsko gradivo. Na primer, rezultati Pfizerjevega poskusa cepljenja so v informativnem listu za zdravstvene delavce, ki dajejo cepivo (izvajalce cepljenja) [33].

Za pridobitev dovoljenja EUA agencije FDA za podjetje Pfizer sta bili izvedeni dve klinični študiji: manjša študija faze 1/2 in večja študija faze 1/2/3. Starostni demografski podatki za večjo klinično študijo so naslednji (iz Pfizerjevega vložka):

"Od skupnega števila prejemnikov cepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 v študiji 2 (N = 20 033) je bilo 21,4 % (n = 4 294) starih 65 let in več, 4,3 % (n = 860) pa 75 let in več."

Dodatno: "V analizi študije 2, ki temelji na podatkih do presečnega datuma 13. marca 2021, je bilo 2 260 mladostnikov (1 131 cepiva Pfizer-BioNTech COVID-19; 1 129 placeba) starih od 12 do 15 let. Od tega je bilo 1 308 (660 cepiva Pfizer-BioNTech COVID-19 in 648 placeba) mladostnikov spremljanih vsaj 2 meseca po drugem odmerku cepiva Pfizer-BioNTech COVID-19. Ocena varnosti v študiji 2 še poteka."

Ustrezni demografski podatki so predstavljeni v preglednici 7 na str. 31 Pfizerjevega vložka. Starostna komponenta teh demografskih podatkov je prikazana spodaj v preglednici 1.

Simboli: b: "100 udeležencev, starih od 12 do 15 let, z omejenim spremljanjem v randomizirani populaciji je prejelo vsaj en odmerek (49 v skupini s cepivom in 51 v skupini s placebom). Nekateri od teh udeležencev so bili vključeni v oceno učinkovitosti, odvisno od analizirane populacije. Prispevali so k informacijam o izpostavljenosti, vendar brez potrjenih primerov COVID-19 in niso vplivali na zaključke o učinkovitosti.", N: število testnih oseb, n: število kontrol.

Med večino podatkov v zgornji preglednici in prejšnjim prikazom so zelo majhne razlike, ki so verjetno posledica različnih časovnih obdobij. Največja razlika je v številu uporabljenih mladostnikov in se zdi, da je posledica veliko poznejšega časa poročanja.

Na sliki 1 so na podlagi uradnih velikih številk centra CDC (skupaj z ocenami podatkov popisa prebivalstva ZDA iz CDC Wonder) prikazane smrti na prebivalca po COVID-19 v odvisnosti od starosti, približno v začetku junija 2021. Na žalost ima najbolj kritično območje, 85+, najmanjšo ločljivost. Očitno je, da je večina smrti nastopila v razponu od 55 do 100+, pri preostalih posameznikih v drugih razponih (zlasti mlajših od 35 let) pa je tveganje za smrt zaradi bolezni zanemarljivo.

Slika 1. COVID-19 Umrli na prebivalca po starosti v Združenih državah Amerike (na dan 5. junija 2021). Število prebivalcev na podlagi ocene prebivalstva ZDA CDC WONDER Bridge-Race Population Estimate 2019. Podatki pridobljeni s spletne strani https://wonder.cdc.gov/bridged-race-v2019.html dne 15. 6. 2021. Začasni podatki o umrlih po COVID-19 na podlagi podatkov CDC, ki jih je posredoval Nacionalni center za zdravstveno statistiko za obdobje od 1. 1. 2020 do 5. 6. 2021. Podatki, pridobljeni s spletne strani https://data.cdc.gov/NCHS/Provisional-COVID-19-Deaths-by-Sex-and-Age/9bhg-hcku dne 6. 10. 2021.

Starostna porazdelitev na sliki 1 se bistveno razlikuje od starostne porazdelitve v preglednici 1. Zakaj je to pomembno? Pri načrtovanju preskušanja učinkovitosti in varnosti morebitnega zdravljenja se je treba osredotočiti na ciljno populacijo, ki bi ji to zdravljenje lahko koristilo. Vključevanje udeležencev v preskušanje, za katere zdravljenje ne bi bilo pomembno ali upravičeno, je malo smiselno.

Pri preskušanjih COVID-19 družbe Pfizer bi morala biti na podlagi podatkov iz slike 1 populacija za preskušanje omejena kvečjemu na starostno skupino od 45 do 100 let in ustrezno obtežena na zgornji del, kjer je število smrtnih primerov na prebivalca najpogostejše. To je bilo skoraj povsem nasprotno od tega, kar je bilo storjeno v kliničnih preskušanjih družbe Pfizer. Na sliki 1 je približno 58 % smrtnih primerov v starostnem razredu 75+, medtem ko je bilo 4,4 % udeležencev v kliničnem preskušanju družbe Pfizer starih 75+ . Tako je bilo v kliničnih preskušanjih družbe Pfizer starostno obdobje, na katero so smrti zaradi zdravila COVID-19 najbolj vplivale, minimalno zastopano, starostno obdobje, na katero so smrti zaradi zdravila COVID-19 najmanj vplivale, pa je bilo v kliničnih preskušanjih družbe Pfizer maksimalno zastopano. To izkrivljeno vzorčenje ima velike posledice za napovedovanje pričakovanega števila smrti za ciljno populacijo iz kliničnih preskušanj.

Poleg starosti je pri določanju števila smrtnih primerov zaradi zdravila COVID-19 pomembna tudi prisotnost sočasnih bolezni. Čim več je sočasnih bolezni in čim hujše so sočasne bolezni, tem večja je verjetnost smrti ali hudih neželenih posledic zdravljenja z zdravilom COVID-19. Ni jasno, kako dobro se število in resnost komorbidnosti v vzorcu kliničnih preskušanj ujemata s tistimi, ki so prikazane na sliki 1, vendar je v vstavku omenjeno veliko število bolezni, ki so izključevale sodelovanje v preskušanjih. Če povzamemo, ni mogoče pričakovati, da bodo rezultati kliničnih preskušanj odražali rezultate, do katerih bi lahko prišlo (in je že prišlo) pri množičnem cepljenju prebivalstva, glede na to, da večina preskušane populacije ni bila izpostavljena SARS-CoV-2.

Predhodna razprava o kliničnih preskušanjih je bila osredotočena na učinkovitost in varnost cepiv ter razmerje med preskusno populacijo in celotno ciljno populacijo. Doslej smo se osredotočili le na vprašanja varnosti in učinkovitosti, saj so predstavljala jedro tistega, kar je bilo predstavljeno agenciji FDA za odobritev EUA. Nismo se osredotočili na poskuse z vidika kazalnikov zgodnjega opozarjanja.

Na kratko bomo obravnavali znanstvena vprašanja/kazalnike zgodnjega opozarjanja, povezane s preskušanji družbe Pfizer, in kako je zanemarjanje teh vprašanj povzročilo katastrofalne posledice med množičnim uvajanjem cepljenja. Standardna praksa za določanje in razumevanje vpliva nove tehnologije (kot so "cepiva" mRNA) na sistem vključuje merjenje stanja in pretočnih spremenljivk sistema pred posegom nove tehnologije, merjenje stanja in pretočnih spremenljivk sistema po posegu nove tehnologije ter ugotavljanje vrst in velikosti sprememb stanja in pretočnih spremenljivk, ki jih je mogoče pripisati posegu. To bi bilo poleg vrednotenja kazalnikov učinkovitosti pred posegom in po njem.

V predlaganih kliničnih preskušanjih družbe Pfizer za "cepivo" mRNA (Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728) je bil poudarek na ugotavljanju 1) neželenih dogodkov/simptomov, 2) ravni nevtralizacijskih protiteles SARS-CoV-2 v serumu, 3) ravni protiteles SARS-CoV-2 proti vezavi S1 in proti vezavi RBD ter 4) učinkovitosti. Vsi ti kazalniki so povezani z varnostjo na ravni simptomov in učinkovitostjo.

Vendar so simptomi/bolezni običajno končne točke procesov, ki lahko trajajo mesece, leta ali desetletja, da se pojavijo. V tem obdobju razvoja simptomov/bolezni se pri številnih biomarkerskih kazalnikih zgodnjega opozarjanja ponavadi pojavijo vse večje nepravilnosti, ki odražajo vse večjo nagnjenost k morebitnemu simptomu/bolesti. Tako bi bilo pričakovati, da bodo resni simptomi/bolezni, za razvoj katerih je običajno potrebno dolgo obdobje, redki dogodki, če bi se pojavili kmalu po cepljenju. Če bi bila klinična preskušanja, ki sta jih izvedli podjetji Pfizer in Moderna, zasnovana tako, da bi se osredotočila na učinkovitost in samo na neželene učinke na ravni opisa simptomov kot kazalnik varnosti, bi bili rezultati preskušanja omejeni na ugotavljanje redkih dogodkov, rezultati preskušanja pa bi potencialno podcenjevali dejansko škodo pred pojavom simptomov zaradi cepljenja.

Verodostojna varnostna znanost, uporabljena v tem poskusu, bi zahtevala veliko bolj obsežen pristop k določanju učinkov na najrazličnejše metrike stanja in pretoka, ki bi lahko služili kot zgodnji opozorilni kazalniki potencialno resnih simptomov/bolezni in bi se v tej zgodnji fazi lahko pojavljali veliko pogosteje kot redki resni simptomi. Te druge metrike so v zgornjem predlogu omenjene le v opisu faze I preskušanja: "Odstotek udeležencev faze 1 z nenormalnimi hematološkimi in kemijskimi laboratorijskimi vrednostmi", ki se izdela sedem dni po odmerku 1 in odmerku 2.

V članku, objavljenem v reviji NEJM decembra 2020 [34], so povzeti rezultati faze 1. Poudarek je bil na lokalnih in sistemskih neželenih dogodkih ter kazalnikih učinkovitosti (odzivi protiteles). Edina metrika, o kateri so poročali, razen teh, je bilo prehodno zmanjšano število limfocitov.

Takšno raven poročanja ocenjujemo kot slabo varnostno znanost iz naslednjih razlogov. Pred začetkom kliničnih preskušanj so številni objavljeni članki poročali o resnih učinkih, povezanih s prisotnostjo virusa SARS-CoV-2, kot so hiperinflamacija, hiperkoagulacija, hipoksija itd. Virus SARS-CoV-2 vsebuje podenoto S1 (beljakovino spike) in ni bilo znano, koliko poškodb je bilo povezanih s komponento beljakovine spike virusa SARS-CoV-2. Za verodostojen visokokakovostni znanstveni poskus na področju varnosti bi bilo treba izmeriti stanje posebnih biomarkerjev, povezanih z vsakim od teh nenormalnih splošnih biomarkerjev pred in po cepljenju, kot so d-dimerji za dokaz povečane koagulacije/krvavitve; CRP za dokaz povečanega vnetja; troponini za dokaz poškodbe srca; okludin in klaudin za dokaz povečane prepustnosti pregrad; raven kisika v krvi za dokaz povečane hipoksije; amiloid-beta in fosforilirani tau za dokaz povečane nagnjenosti k Alzheimerjevi bolezni; serumski HMGB1, CXCL13, Dickkopf-1 za dokaz povečane nagnjenosti k avtoimunski bolezni itd. Za verodostojen visokokakovostni znanstveni poskus na področju varnosti bi bile potrebne meritve pretoka produktov, ki so posledica interakcij mRNA, interakcij z lupino LNP, mirujočih virusov, ki bi jih lahko spodbudil protein spike, ustvarjen z mRNA, itd., ki se sproščajo z znojnicami, blatom, slino, izdihom itd.

Najpomembneje je, da bi te vrste meritev pokazale spremembe v gostitelju, ki ne bi dosegle ravni izražanja simptomov, vendar bi dvignile splošno raven nenormalnosti gostitelja, ki bi ga lahko predisponirala k večji verjetnosti resnih simptomov in bolezni v nekem trenutku v prihodnosti. Namesto tega je bilo zaradi odsotnosti visokokakovostne znanosti o varnosti, ki se odraža v teh poskusih, mogoče ugotoviti le kratkoročne škodljive učinke in smrtne primere. Ta osredotočenost na simptome je prikrila resnične stroške posega z mRNA, ki bi verjetno vključevali veliko večje število ljudi, katerih zdravje bi se zaradi posega lahko poslabšalo, kar se kaže v povečanih nenormalnih vrednostih teh biomarkerjev. V poskusih in VAERS so na primer poročali o strdkih, ki so povzročili resne simptome in smrti, niso pa navedli povečane nagnjenosti k nastanku resnih strdkov v prihodnosti z večjo osnovo mikro strdkov, ki so nastali zaradi posega z mRNA. Slednje je še posebej pomembno za otroke, ki imajo pred seboj dolgo prihodnost, na katero bi lahko resno vplivala povečana nagnjenost k številnim resnim boleznim na osnovi strdkov (in drugim), ki so posledica teh cepljenj.

3. Masovno cepljenje

3.1. Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri odraslih

V tem razdelku so opisani neželeni učinki, ki so sledili množičnemu cepljenju z zdravilom COVID-19 v ZDA. Glavni uporabljeni vir podatkov o neželenih učinkih je bil VAERS. Ker VAERS za ocenjevanje podatkov o neželenih dogodkih uporabljajo tudi številne druge države, je v Dodatku 1 povzet kratek pregled VAERS in njegovih notranjih težav.

Obdobje v tej študiji, ki ga zajemajo prijavljena cepljenja, je od sredine decembra 2020 do konca maja 2021. Populacija, cepljena v tem obdobju, so večinoma odrasli. Cepljenje otrok se je začelo šele sredi maja. Ker so bile različne starostne skupine cepljene z različnimi začetki glede na prednostno obravnavo, se bodo pretekli časi po cepljenju razlikovali, zato bo za vse primerjave neželenih dogodkov med starostnimi skupinami potrebna neka vrsta normalizacije preteklega časa po cepljenju.

Preučili smo smrtne primere, o katerih je poročala organizacija VAERS, po starostnih skupinah, normaliziranih na:

1)

število opravljenih cepljenj

2)

obdobje v sedmih dneh po cepljenju.

To omogoča verodostojno primerjavo zelo kratkotrajnih neželenih učinkov po cepljenju za vse starostne skupine. V tem obdobju, ki traja osem dni po cepljenju (pri čemer je dan nič dan cepljenja), je v sistemu VAERS prijavljenih ˜ šestdeset odstotkov vseh smrti po cepljenju.

Na spodnji sliki 2 so prikazani rezultati približno konec maja 2021 [3]. Razponi starostnih pasov se razlikujejo od razponov na sliki 1, ker CDC navaja starostne pasove po cepljenju drugače kot starostne pasove smrti po COVID-19. Na splošno so smrtni primeri zaradi cepljenja po starosti na cepljenca približno enaki smrtnim primerom zaradi COVID-19 po starosti na prebivalca (strukture krivulj so zelo podobne), z eno izjemo: demografsko skupino 0-17 let. V normaliziranem grafu smrti po COVID-19 (slika 1) so smrti na prebivalca v demografski skupini 0-17 zanemarljive, medtem ko so v normaliziranih grafih smrti po cepljenju (slika 2) normalizirane smrti majhne, vendar ne zanemarljive. Pripadniki demografske skupine 65+, kjer se na slikah 1 in 2 zgodi večina smrti, so bili cepljeni ˜ pet mesecev, medtem ko so bili pripadniki najmlajše demografske skupine cepljeni le nekaj tednov. Za dokončne zaključke o najmlajši demografski skupini in o negativnih učinkih cepljenja na njene pripadnike je treba počakati več časa.

Slika 2. Smrtnost po inokulaciji na odmerek inokulanta. Sedemdnevne smrti zaradi cepiva COVID-19 na inokulacijo glede na starost v Združenih državah Amerike (na dan 28. 5. 2021). Prikazani podatki vključujejo skupno število vseh smrti do 7 dni po prejemu cepiva za tiste, ki so prejeli 1 odmerek, in celotno serijo odmerkov po starosti v Združenih državah Amerike na dan 28. 5. 2021, o katerih so poročali v VAERS (posodobljeno 28. 5. 2021). COVID-19 Cepljenja (cepljenja) na podlagi podatkov CDC, ki jih je zagotovil ISSInfo, do 28. 5. 2021. Podatki pridobljeni s spletne strani https://data.cdc.gov/Vaccinations/COVID-19-Vaccination-Demographics-in-the-United-St/km4m-vcsb dne 6/10/2021. COVID-19 Cepljenja (Vaccinations) Smrtni primeri na podlagi podatkov CDC WONDER VAERS Database do 5/28/2021, pridobljenih iz https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8;jsessionid=4B5522C8D1DA68F1A364646B0DA5 dne 6/9/2021.

Visoka stopnja umrljivosti zaradi COVID-19 in cepljenja v demografski skupini 65+ ne bi smela biti presenetljiva. V obeh primerih je imunski sistem izpostavljen izzivu in v obeh primerih se nefunkcionalen imunski sistem, značilen za številne starejše ljudi s številnimi komorbiditetami, ne more ustrezno odzvati na izziv.

3.1.1. Posebni kratkoročni neželeni učinki, o katerih so poročali v VAERS

Najobsežnejša enotna ocena neželenih učinkov, o katerih poroča VAERS (predvsem za odrasle prejemnike "cepiv" COVID-19), s katero smo se srečali, je nerecenzirana zbirka možnih neželenih učinkov Dr. Raya Saheliana [35]. Priporočamo branje tega kratkega, s podatki bogatega povzetka širših vrst dogodkov, o katerih so že poročali, v smislu, da so ti dogodki zelo kratkotrajni. Dr. Sahelian navaja pet mehanizmov, za katere meni, da so odgovorni za večino teh dogodkov, raziskave pa bi lahko razkrile še druge mehanizme.

Teh pet mehanizmov vključuje:

1. "Pretiran vnetni odziv je znan kot sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS). Ta reakcija SIRS, morda citokinska nevihta, je lahko od zelo blage do zelo hude. Začne se lahko že prvi dan po cepljenju ali pa se začne nekaj dni ali tednov pozneje kot zapoznela reakcija."

2. "Interakcija proteinskih bodic z receptorji ACE2 na celičnih membranah. Takšne celice so razširjene v telesu, vključno s kožo, pljuči, krvnimi žilami, srcem, usti, prebavili, ledvicami in možgani."

3. "Interakcija proteinskih bodic s trombociti in/ali endotelijskimi celicami, ki prekrivajo notranjost krvnih žil. To lahko povzroči strjevanje krvi ali krvavitev (majhno število krožečih trombocitov v krvnem obtoku). Nekateri strdki, tudi če so majhni, povzročijo določene nevrološke simptome, če je oskrba živcev s krvjo motena."

4. "Takojšnje ali zapoznelo sproščanje histamina iz mastocitov in bazofilov (sindrom aktivacije mastocitov, MCAS)."

5. "Otekanje bezgavk na različnih delih telesa lahko ovira pretok krvi, pritiska na živce, kar povzroča bolečino, ali ogrozi njihovo pravilno delovanje."

Te reakcije je mogoče razvrstiti kot hipervnetje, hiperkoagulacijo, alergijo in nevrološko reakcijo ter lahko prispevajo k številnim simptomom in boleznim, kar dokazuje tudi VAERS.

Odličen pregled akutnih in morebitnih dolgoročnih patologij, ki so posledica cepljenja z zdravilom COVID-19 [36], je pokazal morebitne povezave z motnjami krvi, nevrodegenerativnimi boleznimi in avtoimunskimi boleznimi. V tem pregledu je bila obravnavana pomembnost aminokislinskih zaporedij, povezanih s prionskim proteinom, v beljakovinski bodici.

3.1.2. Potencialni srednje- in dolgoročni dogodki ter resne bolezni pri odraslih in otrocih zaradi cepiv iz preteklosti

Podroben opis možnih srednje- in dolgoročnih dogodkov ter resnih bolezni za odrasle in otroke zaradi preteklih cepiv je predstavljen v Dodatku C. Večine teh dogodkov in bolezni ni mogoče predvideti, večina, če ne vsi, pa bi bili možni za cepljenje s cepivom COVID-19 na srednji in dolgi rok za odrasle in otroke.

3.1.3. Potencialna kratko-, srednje- in dolgoročna tveganja množičnega cepljenja otrok s COVID-19

3.1.3.1. Notranja toksičnost cepiva

Otroci so glede na COVID-19 edinstveni. Pri njih je tveganje za resne učinke bolezni zanemarljivo, kot je prikazano na sliki 1. Glede na to, da so bila cepiva za COVID-19 testirana le nekaj mesecev in da srednje- ali dolgoročni škodljivi učinki niso znani, bi lahko morebitni srednje- ali dolgoročni škodljivi dogodki, ki bi se pojavili, negativno vplivali na otroke še desetletja.

Menimo, da so srednjeročni ali dolgoročni škodljivi učinki možni, in sicer na podlagi nedavnega pojava dokazov, ki potrjujejo verjetnost srednjeročnih in dolgoročnih škodljivih učinkov inokulantov COVID-19, kot so:

1) Beljakovinska bodica je lahko sama po sebi toksična/patogena beljakovina:

2) Sama beljakovinska bodica lahko poškoduje žilne endotelijske celice (EC) z zniževanjem regulacije ACE2 in posledično zaviranjem mitohondrijske funkcije [37].

3) Sklepajo, da je poškodba ACE2 in endotelija osrednji del patologije SARS-CoV2, ki jo lahko povzroči že sama beljakovinska bodica [38].

4) Beljakovinska bodica virusa SARS-CoV-1 (brez ostalih delov virusa) zmanjša izražanje ACE2, poveča raven angiotenzina II, poveča poškodbo pljuč in sproži dogodke celične signalizacije, ki lahko spodbujajo remodelacijo pljučnega ožilja in pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) ter morda tudi druge kardiovaskularne zaplete [39].

5) Že sam rekombinantni protein S povzroči funkcionalne spremembe v srčnih žilnih pericitih (PC) [40]. To je bilo dokumentirano kot:

6) povečana migracija

7) zmanjšana sposobnost podpiranja tvorbe mreže EC na Matrigelu

8) izločanje pro-vnetnih molekul, ki so običajno vključene v citokinsko nevihto

9) proizvodnja proapoptotičnih dejavnikov, ki so odgovorni za smrt ES. Poleg tega beljakovina S spodbuja fosforilacijo/aktivacijo kinaze 1/2, regulirane z zunajceličnim signalom (ERK1/2), prek receptorja CD147, vendar ne ACE2, v srčnih PC, zato lahko beljakovina S povzroči disfunkcijo žilnih celic, kar lahko okrepi ali ohrani škodo, ki jo povzroči celoten koronavirus [40].

10) "tudi v odsotnosti receptorjev za angiotenzin-konvertirajoči encim 2 vezava podenote S1 iz beljakovinske bodice SARS-CoV-2 na nevtralne fosfolipidne membrane povzroči njihovo mehansko destabilizacijo in permeabilizacijo. Podoben citotoksični učinek beljakovine je bil opažen v epitelijskih celicah človeških pljuč." [125].

11) Plast LNP, ki enkapsulira mRNA cepiva, je zelo vnetljiva tako pri intradermalni kot intranazalni inokulaciji [41] in "polietilen glikol (PEG) je vzrok anafilaksije pri cepivu Pfizer/BioNTech mRNA COVID-19" [42]. "Pri ljudeh se protitelesa proti polietilen glikolu (PEG) verjetno razvijajo zaradi izpostavljenosti vsakodnevnim izdelkom, ki vsebujejo PEG. Zato so nekateri takojšnji alergijski odzivi, opaženi pri prvem odmerku cepiv mRNA-LNP, morda povezani z že obstoječimi protitelesi PEG. Ker ta cepiva pogosto zahtevajo poživitveni odmerek, se po prvem odmerku pričakuje tvorba protiteles proti PEG. Zato se bodo alergijski dogodki verjetno povečali ob ponovnem cepljenju" [43].

Obstaja tudi možnost, da bi sestavine ovojnice LNP lahko povzročile sindrom ASIA (avtoimunski/vnetni sindrom, ki ga povzročajo adjuvanti), kot kažejo študije o hiperaktivnosti ščitnice po cepljenju [44] in subakutnem tiroiditisu po cepljenju [45].

12) Beljakovinske bodice so bile najdena v plazmi posameznikov po cepljenju, kar pomeni, da lahko krožijo v katerem koli delu telesa in nanj negativno vplivajo [46].

13) Beljakovinska bodica virusa SARS-CoV-2 prehaja krvno-možgansko pregrado (BBB) pri miših [47] in "beljakovinske bodice virusa SARS-CoV-2 sprožijo pro-vnetni odziv na možganskih endotelijskih celicah, kar lahko prispeva k spremenjenemu stanju delovanja BBB" [48].

14) Beljakovinske bodice, proizvedene »in vivo« s sedanjimi inokulacijami COVID-19, bi lahko potencialno "pospešile nastanek avtoimunske bolezni pri dovzetnih podskupinah in potencialno poslabšale avtoimunsko bolezen pri osebah, ki imajo že obstoječe avtoimunske bolezni" na podlagi ugotovitve, da so protitelesa proti beljakovinam SARS-CoV-2 navzkrižno reagirala z 28 od 55 različnih antigenov človeškega tkiva [49].

15) "Biodistribucija cepiva ChaAdOx1 [rekombinantnega adenovirusnega cepiva proti SARS-CoV-2 podjetja Astra Zeneca] pri miših je potrdila dostavo cepiva v možganska tkiva [50]. Cepivo lahko torej spodbudi možganske celice, da proizvajajo beljakovinske bodice COVIDa, kar lahko privede do imunskega odziva proti možganskim celicam, ali pa sproži trombozo, ki jo povzročijo beljakovine bodic. S tem je mogoče razložiti poseben pojav smrtonosne tromboze možganskih venskih sinusov (CVST), opažen pri cepivih za COVID-19 na osnovi virusnih vektorjev" [51,52].

Dopolnilni pogled na razlago trombocitopenije, povzročene s cepivom na osnovi adenovirusov, je, da "transkripcija divjega tipa in kodonsko optimiziranih odprtih bralnih okvirov bodice omogoča alternativno spajanje, ki vodi do C-terminalno skrajšanih, topnih različic beljakovinskih bodic. Te topne različice bodic lahko sprožijo hude neželene učinke, ko se vežejo na endotelijske celice v krvnih žilah, ki izražajo ACE2." [100].

16) Zaupna študija družbe Pfizer, izvedena na Japonskem, je pokazala, da se "modRNA, ki kodira luciferazo, formulirana v LNP, primerljivem z BNT162b2″, injicirana intramuskularno, koncentrira v številnih organih/tkivih poleg mesta injiciranja [53]. Glavni ugotovljeni organi so bili nadledvične žleze, jetra, vranica, kostni mozeg in jajčniki. Medtem ko bi lahko bila poškodba katerega koli od teh organov/tkiv resna (če bi bila resnična za ljudi), bi lahko bili škodljivi učinki na jajčnikih potencialno katastrofalni za ženske v rodni dobi ali pred rodno dobo.

Glavni cilj verodostojnih študij biološke porazdelitve (cepiv za morebitno uporabo pri ljudeh) je ugotoviti prostorsko-časovno porazdelitev dejanskega cepiva pri ljudeh; tj. koliko končnega želenega izdelka (v tem primeru izraženega proteinskega antigena/beljakovine kolka) se proizvede v različnih človeških tkivih in organih v odvisnosti od časa. O tem v zaupni študiji družbe Pfizer ni bilo poročano.

Za študije »in vivo« so bile uporabljene podgane; razmerje med njihovo biološko porazdelitvijo in biološko porazdelitvijo pri ljudeh ni jasno. Vbrizgali so jih na različna mesta (zadnja roka/intramuskularno); razmerje do človeških injekcij v deltoidno mišico je nejasno. Vbrizgali so jim "modRNA, ki kodira luciferazo, formulirano v LNP, primerljivo z BNT162b2"; ni jasno, zakaj jim niso vbrizgali BNT162b2, ni jasno, zakaj se ni ocenjevalo izražanje beljakovinske bodice namesto koncentracije LNP, in ni jasno, kako dobra je biološka porazdelitev dejanskega inokulanta, uporabljenega v poskusih, v primerjavi z biološko porazdelitvijo iz BNT162b2.

Vbrizgali so jih enkrat na podgano. Glede na to, da druga injekcija ne bi bila natančno na istem mestu kot prva in da bi se lahko cirkulacijski sistem spremenil zaradi učinkov strjevanja krvi po prvi injekciji in drugih možnih žilnih zapletov, ni jasno, kako bi se biodistribucija pri drugi injekciji spremenila v primerjavi s prvo. Če se proti različicam uporabi tretja - poživitvena injekcija, ni jasno, kako bi se njena biološka porazdelitev spremenila zaradi prejšnjih dveh injekcij.

Do strjevanja krvi bo z največjo verjetnostjo prišlo tam, kjer je pretok krvi zmanjšan (in je na voljo več časa za interakcijo med LNP in endotelijskimi celicami). Ni jasno, ali bi proces strjevanja pokazal pozitivno povratno delovanje, pri katerem bi začetna inokulacija še dodatno zožila pretok v območjih z nizko hitrostjo zaradi okrepljenega strjevanja, naslednje inokulacije pa bi dodatno okrepile ta cikel strjevanja, ki je okrepljen z zmanjšanim pretokom.

Podgane so bile injicirane v neokrnjenih razmerah; vprašanje je, kako je to v primerjavi z ljudmi, ki so bili, so in bodo še naprej izpostavljeni številnim strupenim snovem v kombinaciji. Vemo, da lahko te kombinacije delujejo sinergično in negativno vplivajo na nešteto organov in tkiv v telesu [23]. Ne vemo, kako te toksične izpostavljenosti pri ljudeh vplivajo na prepustnost krvnih/tkivnih pregrad in zlasti na sposobnost injiciranega materiala, da prehaja v krvni obtok (in tudi na sposobnost proizvedenih proteinskih bodic, da prehajajo iz krvnega obtoka v okoliško tkivo).

Za te kratkotrajne poskuse bi bilo treba uporabiti primate višje stopnje, da bi dobili bolj realistično sliko biološke porazdelitve cepiva v človeških organih in tkivih. Z drugimi besedami, ti laboratorijski poskusi so lahko le vrh ledene gore pri ocenjevanju količine cepiva, ki se koncentrira v kritičnih organih in tkivih človeka.

Številne zgoraj navedene študije skupaj kažejo, da so cepiva COVID-19, ki temeljijo na mRNA (doslej najštevilčnejša cepiva, uporabljena v ZDA za COVID-19), sestavljena iz (vsaj) dveh glavnih toksinov: navodil za proteinsko bodico (mRNA) in sintetične maščobe LNP, ki vsebuje mRNA. Cepivo se vbrizga v deltoidno mišico, pri čemer povzroči vnetje na mestu vbrizgavanja delno zaradi LNP in potencialno anafilaksijo zaradi komponente LNP PEG-2000. Del vbrizganega materiala ostane na mestu injiciranja, kjer se z endocitozo združi s celicami in na površini celic izrazi beljakovinske bodice, kar spodbudi adaptivni imunski sistem, da sčasoma proizvede protitelesa proti beljakovinski bodici [54].

Preostanek vbrizganega materiala vstopi v limfni sistem in krvni obtok ter se razporedi po tkivih in organih po vsem telesu: npr. "Zdravila, ki se dajejo po intramuskularni poti, se odložijo v žilno mišično tkivo, kar omogoča hitro absorpcijo v obtok" [55]. Osnova tega postopka je, da imajo velike mišice dobro ožilje, zato vbrizgano zdravilo hitro doseže sistemski krvni obtok in nato določeno območje delovanja, pri čemer zaobide presnovo prvega prehoda [56]. Široko porazdelitev močno izboljša prevleka LNP PEG-2000, kot sledi: gradi na uspehu proteinov, ki se obogatijo s PEG, da se izboljša čas sistemske cirkulacije in zmanjša imunogenost [57]. Prevleke PEG na nanodelcih ščitijo površino pred agregacijo, opsonizacijo in fagocitozo ter podaljšujejo čas sistemskega kroženja. [57]. Prevleke PEG na nanodelcih se uporabljajo tudi za premagovanje različnih bioloških ovir za učinkovito dostavo zdravil in genov, povezanih z drugimi načini dajanja. [57]

V krvnem obtoku je eden od možnih rezultatov, da se LNP združijo z endotelijskimi celicami na notranji oblogi krvnih žil in z endocitozo prenesejo mRNA v celice. Endotelijske celice bi nato na svoji površini izrazile beljakovinsko bodico. Trombociti, ki se pretakajo z beljakovinskimi bodicami, na svoji površini izražajo receptorje ACE2; zato bi bil eden od možnih rezultatov aktivacija trombocitov z beljakovinsko bodico in začetek strjevanja krvi. Drug možen rezultat bi bil, da bi spremenjene endotelijske celice celice prirojenega imunskega sistema prepoznale kot tuje. Te imunske celice ubijalke bi nato uničile dele endotelija in oslabile pregrade med krvjo in organi. LNP bi prav tako vneli endotelij, kar bi povečalo prepustnost ovir in povečalo premer krvnih žil. Ta oslabitev krvno-organskih pregrad bi se zaradi neštetih toksičnih dejavnikov, ki lahko delujejo, pridružila vsakršnemu vnetju [4]. Novonastale celice z beljakovinami bodic bi prodirale skozi krvno-organske pregrade in se vezale na tkiva z izraženimi receptorji ACE2. Vsi LNP, ki se niso združili z endotelijskimi celicami, ampak so ostali nedotaknjeni, bi prav tako lahko prešli skozi prepustno krvno-organsko pregrado in se združili neposredno z organskimi celicami. To lahko povzroči napad celic prirojenega imunskega sistema in je predhodnik avtoimunskega sistema [4].

V prejšnji razpravi o študijah biološke porazdelitve družbe Pfizer je bilo izpostavljeno vprašanje vpliva večkratnega cepljenja na spremembe biološke porazdelitve. Podobno je treba upoštevati spremembo zgoraj opisanih učinkov zaradi večkratnega cepljenja. Vsaka inokulacija ima pozitivne in negativne vidike. Pozitivni vidiki so tvorba protiteles v mišičnih celicah in limfnem sistemu. Negativni vidiki med drugim vključujejo možne učinke na strjevanje krvi in povečanje prepustnosti za tisti del cepiva, ki vstopi v krvni obtok. Prvi odmerek cepiva se lahko obravnava kot aktiviranje imunskega sistema. Imunski odziv bo razmeroma skromen. Pri drugem odmerku cepiva je mogoče pričakovati, da bo imunski odziv močnejši. To bo povečalo želeno proizvodnjo protiteles v mišičnih celicah in limfnem sistemu, lahko pa tudi okrepi imunski odziv na endotelijske celice, ki obdajajo krvne žile in na katerih se nahajajo beljakovinske bodice, ter na trombocite, kar povzroči hujše poškodbe. Če je potrebna tudi tertja - poživitvena(-e) inokulacija(-e), se lahko pozitivni in negativni imunski odzivi, ki so posledica druge inokulacije, še okrepijo. Medtem ko so pozitivni učinki reverzibilni (raven protiteles sčasoma upade), so lahko negativni učinki kumulativni in ireverzibilni, zato se lahko z vsako dodatno inokulacijo poveča stopnja poškodb in smrti [58].

Ti učinki se lahko kratkoročno pojavijo v celotnem telesu, kot vidimo pri rezultatih VAERS. Pojavijo se lahko tudi srednjeročno in dolgoročno, in sicer zaradi časa, ki je potreben, da uničujoči procesi polno učinkujejo, in zaradi dajanja nadaljnjih odmerkov cepiva. Na primer, mikrorazpoke, nastale zaradi cepljenja, ki niso zadostovale, da bi povzročile opazne simptome, bi lahko dejansko dvignile izhodišče za trombotično bolezen [92]. Dejavnosti življenjskega sloga, ki prispevajo k povečanemu strjevanju krvi, bi morale prepotovati manjšo razdaljo, da bi povzročile opazne simptome, in tako bi bile resne posledice strjevanja pospešene [59,60]. Kot primer: tveganje za nastanek venske tromboze je po potovanju z letalom približno 2- do 4-krat večje [61]. Koliko bi se ta stopnja povečala po cepljenju, pri katerem so se pri nekaterih prejemnikih oblikovali mikrotrombi, ni znano. Ti morebitni učinki, ki bi lahko povečali osnovno raven, bi lahko vplivali na razlago rezultatov VAERS, kot prikazujemo na koncu Dodatka 1.

3.1.3.2. Neugodni učinki cepiva na otroke

Kakšni so možni srednje- in dolgoročni škodljivi učinki cepljenja za COVID-19 na zdravje otrok, pri čemer je treba upoštevati, da bodo izpostavljeni ne le beljakovinski komponenti virusa SARS-CoV-2, ampak tudi toksični enkapsulacijski ovojnici LNP? Ta toksična kombinacija bo z neposrednim vbrizgavanjem obšla številne obrambne zaščite (ki jih običajno zagotavlja prirojeni imunski sistem) [62]. Kot smo pokazali, so glavni razlogi, zaradi katerih menimo, da bi bile lahko beljakovinske bodice škodljive za otroke, čeprav se zdi, da zaradi izpostavljenosti SARS-CoV-2 ne zbolijo, 1) izogibanje prirojenemu imunskemu sistemu s cepljenjem, 2) večja količina proteinskih bodic, ki pridejo v krvni obtok, in 3) dodatni toksični učinki enkapsulacijske plasti LNP.

3.1.3.2.1. Morebitni srednjeročni škodljivi učinki na zdravje

Pregled neštetih simptomov/biomarkerskih sprememb po cepljenju s cepivom COVID-19 za demografsko skupino 0-17 let, o katerih je VAERS poročal približno sredi junija 2021, zagotavlja nekaj indicev za zelo zgodnje poškodbe [84]. Glavne prizadete regije/sistemi (simptomi/biomarkerji VAERS prikazani v oklepajih) vključujejo:

- srce in ožilje (povečana kreatinfosfokinaza v krvi, nenormalen slikovni postopek srca, nenormalen ehokardiogram, nenormalen elektrokardiogram, povečan srčni utrip, miokarditis, palpitacije, perikarditis, tahikardija, povečan troponin I, povečan troponin, povečan fibrin D-Dimer, zmanjšano število trombocitov, povečan krvni tlak, bradikardija, povečan možganski natriuretični peptid, zmanjšan delež iztisnjene krvi, migrena)

- prebavila: bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, povečana alanin aminotransferaza, povečana aspartat aminotransferaza.

- živčni sistem: motnje hoje, zmanjšana gibljivost, mišični krči, mišični trzljaji, krči, tremor, Bellova paraliza, diskinezija

- imunski sistem: povečan C-reaktivni protein, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov, povečano število belih krvnih celic, vnetje, anafilaktična reakcija, pruritis, izpuščaj, limfadenopatija

- Endokrini sistem: močne menstrualne krvavitve, menstrualne motnje

Poleg tega so poročali o velikem številu različnih težav z vidom in dihanjem.

Prizadeti so vsi glavni telesni sistemi in tudi številni glavni organi. Glede na časovni zamik pri vnosu podatkov v sistem VAERS in dejstvo, da se je cepljenje otrok začelo dokaj pred kratkim, bi pričakovali, da bo poudarek na takojšnjih simptomatskih in biomarkerskih reakcijah. Za razvoj in pojav poškodb organov in sistemov je potrebnega več časa. Kot predvideva naš model kroženja in poškodb beljakovinskih bodic/LNP, prevladujejo srčno-žilne težave, pri čemer ni znano, kako reverzibilne so te težave. Številni od zgoraj navedenih simptomov VAERS so bili ugotovljeni tudi pri odraslih bolnikih v programu COVID-19 [64].

Razmislite o primeru večsistemskega vnetnega sindroma pri otrocih (MIS-C). V VAERS se je doslej pojavil s skromno pogostostjo, pojavil pa se je tudi približno mesec dni po okužbi COVID-19 [65]. V obeh primerih je bila skupna značilnost prisotnost beljakovinskih bodic. Številni značilni simptomi so enaki zgoraj navedenim simptomom iz VAERS. MIS-C je podoben znanim bolezenskim pojavom, kot so Kawasakijeva bolezen (KD), sindrom toksičnega šoka (TSS) in sindrom aktivacije makrofagov (MAS)/sekundarna hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH) [66]. Ena od predstavitev MIS-C je pri mladostnikih z velikim bremenom bolezni, kar se kaže v več vključenih organskih sistemih, skoraj običajno vključno s srcem in prebavili, ter z večjo pojavnostjo šoka, limfopenije in povišanih srčnih biomarkerjev, ki kažejo na miokarditis [67]. Od prvih poročil o otrocih, pri katerih se je razvil MIS-C, je bilo očitno, da so se pri drugih pojavili nekateri klasični simptomi dobro prepoznane otroške bolezni KD [68]. Poleg tega so kljub temu, da je KD pri odraslih običajno izjemno redka, poročali tudi o bolnikih z MIS-A z značilnostmi, podobnimi KD. [68] Zato bi lahko preučitev neželenih učinkov COVID-19, ki se kažejo v teh boleznih, osvetlila, kaj je mogoče pričakovati od cepljenja v prihodnosti.

Naslednje poglavje obravnava Kawasakijevo bolezen (KD) in multisistemski vnetni sindrom pri otrocih (MIS-C) [65].

KD je akutni vaskulitis in vnetje, ki večinoma prizadene koronarne arterije in lahko povzroči anevrizme koronarnih arterij. Druge manifestacije KD vključujejo sistemsko vnetje arterij, organov in tkiv s posledičnim hepatitisom in bolečinami v trebuhu, pljučni intersticijski pnevmonitis, aseptični meningitis zaradi vnetja možganskih membran, miokarditis, perikarditis in valvulitis, purijo sečil, pankreatitis in povečanje limfnih vozlov [69]. Čeprav skoraj vsi otroci na splošno popolnoma okrevajo, se pri nekaterih kasneje razvije dilatacija koronarne arterije ali anevrizma [70]. Etiološko in patološko številne študije kažejo, da KD sproži nenormalen avtoimunski odziv, ki ga povzroči okužba [71]. Hipotezo o okužbi podpirajo epidemiološki podatki, ki kažejo, da je nalezljiva bolezen vključena vsaj kot izhodišče. Prej predlagani povzročitelji okužb vključujejo Herpesviridae, retroviruse, parvovirus B19, bocavirus in bakterijske okužbe, kot so stafilokoki, streptokoki, Bartonella in Yersinia [72].

SARS-CoV-2 se tem povzročiteljem okužb pridružuje s povzročanjem avto-protiteles, verjetno zaradi molekularne mimikrije in navzkrižne reaktivnosti z avto-antigeni [72,73].

Nato lahko nastanek imunskih kompleksov antigen-protitelo povzroči simptome KD prek aktivacije receptorjev mastocitov, nevtrofilcev in makrofagov s posledičnim sproščanjem provnetnih citokinov in povečanjem prepustnosti krvnih žil; aktivacijo sistema komplementa, stimulacijo nevtrofilcev in makrofagov za izločanje proteaz in več provnetnih citokinov [74], kar se združi v "citokinsko nevihto", ki je značilna za MIS-C [75]. Značilnosti KD so namreč povišane ravni interlevkina (IL)-6, IL-8, IL-15 in IL-17, pri čemer raven citokinov napoveduje nastanek koronarne anevrizme pri bolnikih s KD [76,77].

3.1.3.2.2. Potencialni dolgoročni škodljivi učinki na zdravje

Dolgoročno lahko vaskulitis KD, ki ga povzroča SARS-CoV-2, povzroči hude patologije. Vaskulitis ima prednost pred koronarnimi arterijami z visoko stopnjo zapletov v celotnem življenjskem obdobju pri tistih s srednje velikimi do velikimi anevrizmami koronarnih arterij [78]. Vnetje, ki ga povzročijo citokini, povzroči endotelno disfunkcijo in poškodbe žilne stene, kar vodi v anevrizmalno dilatacijo. Postopoma lahko pride tudi do remodelacije ožilja, vendar to ne pomeni odprave bolezni ali zmanjšanja tveganja za prihodnje zaplete. Obvezno je strogo spremljanje za odkrivanje napredujoče stenoze, tromboze in luminalne okluzije, ki lahko privedejo do miokardne ishemije in infarkta [78]. Enako pomembno je, da imajo lahko otroci s KD med drugimi dolgoročnimi posledicami povečano tveganje ne le za ishemično bolezen srca, ampak tudi za avtoimunske bolezni, raka in povečano umrljivost zaradi vseh vzrokov [71].

Dodatna vprašanja glede množičnega cepljenja otrok in mladostnikov vključujejo:

a) Ali otroci kot asimptomatski prenašalci SARS-CoV-2 prenašajo virus?

b) Ali nedavno cepljene osebe, okužene s SARS-CoV-2, prenašajo virus?

Obstajajo dokazi, da otroci prenašajo virus SARS-CoV-2 v skupnosti, vendar je obstoječa literatura neenotna glede relativne stopnje prenosa v primerjavi z odraslimi [79].

Študije iz Južne Koreje in Tajske so pokazale zelo omejeno število sekundarnih primerov [80,81]. Nasprotno pa je obsežna študija sledenja stikov iz Indije ugotovila, da je bila največja verjetnost prenosa med pari primer - stik podobne starosti in da je bil ta vzorec povečanega tveganja prenosa največji pri otrocih, starih od 0 do 4 let, ter odraslih, starih 65 let in več [80].

V zvezi z drugim vprašanjem je bilo dokazano, da je bilo pri članih gospodinjstev zdravstvenih delavcev, cepljenih z enim odmerkom cepiva Pfizer ali Astra Zeneca COVID-19, štirinajst dni po cepljenju tveganje za okužbo s SARS-CoV-2, potrjeno s PCR, bistveno manjše, vendar tveganje za hospitalizacijo ni bilo statistično značilno manjše v primerjavi s člani gospodinjstev necepljenih zdravstvenih delavcev [82]. Ta ugotovitev ponovno poudarja povezanost hude bolezni z značilnostmi okužene osebe in ne neposredno s prenosom, kar pomeni, da je treba cepiti starejše in ne otrok.

3.2. Nova analiza štroškov/škode in koristi po najboljšem scenariju cepljenja proti COVID-19 za najbolj ranljive

Tradicionalne analize škode in koristi so običajno finančna orodja, ki se uporabljajo za oceno potencialne vrednosti predlaganega projekta. Vključujejo ustvarjanje tokov stroškov v daljšem časovnem obdobju, tokov koristi v daljšem časovnem obdobju in nato primerjavo neto sedanje vrednosti teh dveh tokov (vključno s tveganjem), da se ugotovi, ali tveganju prilagojene diskontirane koristi odtehtajo tveganju prilagojene diskontirane stroške. V Dodatku D je predstavljena podrobna netradicionalna analiza psevdo-škode in koristi cepljenja oseb v demografski skupini 65+ v ZDA po najboljšem možnem scenariju. V tej različici analize škode in koristi so stroški število smrti zaradi cepljenja, koristi pa so življenja, ki jih cepljenje reši. Uporabljeno je bilo časovno obdobje od decembra 2019 do konca maja 2021. Diskontiranje ni bilo izvedeno; smrt zaradi cepljenja, ki je nastopila takoj po cepljenju, je imela enak pomen/težo kot smrt zaradi cepljenja nekaj mesecev po cepljenju.

Zakaj je bil za analizo škode in koristi izbran ta netradicionalni pristop? Pri tradicionalni nefinančni analizi stroškov in koristi v zvezi s cepljenjem bi primerjali neželene dogodke, ki jih prepreči cepljenje, z neželenimi dogodki, ki so posledica cepljenja. Trenutno se v ZDA opredelitve, merila za testiranje in spodbude za poročanje o COVID-19 in njegovih cepivih sčasoma spreminjajo, zato menimo, da standardnega pristopa ni mogoče verodostojno izvesti. V Dodatku Da so predstavljene nekatere težave z diagnostičnimi merili COVID-19, na katerih temeljijo zgornje izjave.

V nasprotju s fazo kopičenja pandemije, ko sta medicinska skupnost in CDC domnevala, da so številni umrli zaradi COVID-19, CDC domneva, da so smrti po cepljenju, o katerih poroča VAERS, večinoma posledica drugih vzrokov in ne cepljenja. Želeli smo uporabiti spremenjeno analizo stroškov in koristi, ki bi bila manj odvisna od arbitrarnih meril in subjektivnih presoj.

Izbrani pristop lahko obravnavamo kot psevdoanalizo stroškov in koristi po najboljšem možnem scenariju. Predpostavljamo, da cepljenje prepreči vse smrti, ki jih je resnično mogoče pripisati virusu COVID-19 (to so vse smrti, ki jih uradno pripisujemo virusu COVID-19, zmanjšane za 1) število lažno pozitivnih rezultatov, ki so posledica testov PCR z zelo visokimi cikli pomnoževanja, in 2) število smrti, ki bi jih lahko pripisali eni od številnih komorbidnosti, značilnih za tiste, ki so podlegli, kot je prikazano v našem razdelku z rezultati) v obdobju od decembra 2019 do konca maja 2021 in to število povežite s smrtnimi primeri, ki jih je mogoče resnično pripisati cepljenju (od januarja 2021 do konca maja 2021) na podlagi naših izračunov v razdelku z rezultati. Rezultati konservativno kažejo, da je število smrti, ki jih je mogoče resnično pripisati posameznemu cepljenju, petkrat večje od števila smrti, ki jih je mogoče resnično pripisati COVID-19 v demografski skupini 65+. Z nižanjem starosti in zmanjševanjem tveganja za COVID-19 se povečuje razmerje med stroški in koristmi. Če je torej najboljši možni scenarij za koristi cepljenja slab, bo vsak realistični scenarij zelo slab. Pri otrocih so možnosti za smrt zaradi COVID-19 zanemarljive, vendar pa možnosti za resne poškodbe v življenju zaradi toksičnih cepljenj niso zanemarljive.

4. Razprava

Iz teh rezultatov izhajata dve vprašanji.

Prvič, kje so podatki, ki upravičujejo cepljenje otrok, še manj pa večine ljudi, mlajših od štirideset let? Ne najdemo jih na sliki 1, kjer so najranljivejši skoraj izključno starejši s številnimi komorbiditetami [83]. Kljub temu je družba Pfizer v ZDA dobila dovoljenje za cepljenje otrok od 12 do 17 let, cilj pa je, da se to izvede do začetka šolskega leta jeseni. Kot je bilo že navedeno, se načrtuje cepljenje že šestmesečnih otrok, ki naj bi se začelo pred koncem leta 2021.

Čemu hitenje za skupino, pri kateri je tveganje v bistvu ničelno? Glede na to, da je bilo cepljenje testirano le nekaj mesecev, je bilo mogoče dobiti le zelo kratkotrajne škodljive učinke. Vprašljivo je, kako dobro celo ti kratkoročni učinki, pridobljeni s kliničnimi preskušanji, odražajo kratkoročne učinke iz prvih rezultatov množičnega cepljenja, o katerih so poročali v VAERS.

Sliki 1 in 2 odražata le te zelo kratkoročne rezultate. Številni raziskovalci so predlagali možnost resnih dolgoročnih avtoimunskih, od protiteles odvisnih okrepitev, nevroloških in drugih potencialno resnih učinkov z obdobji zakasnitve od mesecev do let. Če se ti učinki izkažejo za resnične, bodo največje trpljenje nosili otroci. Zdi se, da cepljenja otrokom in mladim odraslim ne prinašajo nobenih koristi, temveč le škodo!

Drugo vprašanje je, zakaj klinični poskusi niso predvideli smrtnih primerov, prikazanih na sliki 2. Preučili smo rezultate preskušanj družbe Pfizer (ki temeljijo na nekaj mesecih preskušanja) in nismo ugotovili, kako bi lahko na podlagi rezultatov preskušanj predvideli (potencialno) več sto tisoč smrtnih primerov. Zakaj ta vrzel?

Kot smo prikazali v razdelku o kliničnih preskušanjih, je bilo 17,4 % članov vzorca družbe Pfizer starejših od 65 let, 4,4 % pa starejših od 75 let. Ko so se konec julija 2020 začele poznejše faze preskušanj, so vodje poznali starostno demografijo COVID-19, ki je bila prizadeta iz analogije julija 2020 na sliki 1. Namesto da bi vzorčili na najbolj prizadetem starostnem območju, so vzorčili predvsem na najmanj prizadetem starostnem območju! In tudi pri zelo omejenem vzorčenju iz najstarejših skupin ni jasno, ali so izbirali med tistimi z najhujšimi komorbiditetami. Naš vtis je, da so bili najbolj bolni izključeni iz poskusov, vendar so bili prvi v vrsti za cepiva.

Postaja jasno, da bo osrednja sestavina icepiv, recept za beljakovinsko bodico, dala izdelek, ki ima lahko tri učinke. Dva od treh se pojavita pri proizvodnji protiteles proti beljakovinski bodici. Ta protitelesa bi lahko domnevno nudila zaščito pred virusom (čeprav je glede na vse prijavljene "prelomne" primere to vprašljivo) ali pa bi lahko do neke mere zatrla resne simptome. Lahko bi tudi navzkrižno reagirala z antigenom človeškega tkiva, kar bi lahko povzročilo avtoimunske učinke. Tretji se pojavi, ko vbrizgani material vstopi v krvni obtok in široko kroži, kar omogočata visoko vaskularno mesto vbrizgavanja in uporaba prevleke PEG-2000.

To omogoča proizvodnjo/izražanje beljakovinskih bodic v endotelijskih celicah na katerem koli mestu v telesu, kar aktivira trombocite, da povzročijo strjevanje krvi, in povzroči poškodbe žilja. Težko je verjeti, da ta učinek proizvajalcu ni znan, v vsakem primeru pa je bil s podatki VAERS dokazan na neštetih mestih v telesu. Zdi se, da ima cepljenje skromno korist za starejšo populacijo, ki je najbolj ogrožena, nima koristi za mlajšo populacijo, ki ni ogrožena, pri obeh populacijah pa lahko cepljenje povzroči veliko škode. Ni jasno, zakaj se to množično cepljenje vseh skupin izvaja, dovoljuje in spodbuja.

5. Splošni zaključki

Osebe z neštetimi komorbiditetami v starostnem obdobju, v katerem je bilo največ smrti s COVID-19, so bile zelo slabega zdravja. Zdi se, da njihove smrti niso povečale umrljivosti zaradi vseh vzrokov, kot je bilo prikazano v več študijah. Če ne bi umrli s COVID-19, bi verjetno umrli zaradi gripe ali številnih drugih komorbidnosti, ki so jih imeli. Ne moremo z gotovostjo trditi, da so mnogi/večina umrli zaradi zdravila COVID-19 zaradi: Kako so bili testi PCR prirejeni, da so bili lažno pozitivni, in 2) kako so bile smrti samovoljno pripisane virusu COVID-19 ob neštetih komorbiditetah.

Grafi, predstavljeni v tem dokumentu, kažejo, da imajo šibki prejemniki injekcij od cepljenja minimalno korist. Njihova osnovna težava je moteno delovanje imunskega sistema, ki je delno ali v celoti posledica vseživljenjske izpostavljenosti strupenim snovem in toksičnega vedenja. Občutljivi so bodisi na divji virus, ki sproži disfunkcionalni imunski sistem, da se pretirano ali premalo odzove, kar povzroči slabe rezultate, bodisi na injekcijo, ki povzroči enako.

To lahko ponazorimo z naslednjo analogijo. Oseba stoji v ohišju iz gole kovine. Kaj se zgodi, ko oseba prižge vžigalico in jo vrže na tla, je odvisno od tega, kaj je na tleh. Če tla ostanejo gola kovina, vžigalica gori nekaj sekund, dokler ne ugasne. Če je pod vžigalico na tleh list papirja, bosta vžigalica in papir gorela kratek čas, dokler oba ne ugasneta. Če pa so tla prekrita z amonijevim nitratom in podobnimi vnetljivimi/eksplozivnimi materiali, pride do velike eksplozije! Za COVID-19 je divji virus vžigalnik. Vnetljivi materiali so strupene izpostavljenosti in škodljivo vedenje. Če ni "sledi" biomarkerjev, ki so posledica toksične izpostavljenosti in toksičnega vedenja, se ne zgodi nič. Če so "sledi" biomarkerjev zaradi izpostavljenosti strupenim snovem in škodljivega vedenja precejšnje, so posledice slabe.

Z ustreznim varnostnim testiranjem cepljenja za COVID-19 bi bilo mogoče razporediti rezultate, ki jih je mogoče pričakovati po "prižigu vžigalice". Ker ustrezno testiranje ni bilo izvedeno, ne vemo, koliko gorljivih materialov je na tleh in kakšne bodo pričakovane posledice "prižiga vžigalice".

Injekcija gre dva koraka dlje kot divji virus, saj 1) vsebuje navodila za izdelavo beljakovinskih bodic, za katere več poskusov kaže, da lahko povzročijo žilne in druge oblike poškodb, in 2) zaobide številne prve obrambne linije prirojenega imunskega sistema ter delno vstopi neposredno v krvni obtok. Za razliko od primera z virusom injekcija zagotavlja, da bo na tleh vedno nekaj vnetljivih materialov, tudi če ne bo drugih izpostavljenosti strupenim snovem ali vedenja. Z drugimi besedami, beljakovinska bodica in okoliški LNP sta toksina, ki lahko povzročita nešteto kratko-, srednje- in dolgoročnih škodljivih učinkov na zdravje, tudi če ni drugih prispevajočih dejavnikov! Kje in kdaj se ti učinki pojavijo, je odvisno od biološke porazdelitve injiciranega materiala. Pfizerjeve študije biološke porazdelitve so pokazale, da se lahko injicirani material nahaja v številnih kritičnih organih po vsem telesu, kar lahko privede do odpovedi več organov. Te študije so bile izvedene z enim samim vbrizgom. Več injekcij in poživitvenih injekcij ima lahko kumulativne učinke na porazdelitev cepiva po organih!

Smrtni primeri, o katerih je poročala statistika COVID-19, so ljudje, ki so umrli s COVID-19 in ne nujno zaradi COVID-19. Podobno so smrtni primeri VAERS ljudje, ki so umrli po cepljenju, ne nujno zaradi cepljenja.

Kot že rečeno, je CDC pokazal, da je imelo 94 % prijavljenih smrti več spremljajočih bolezni, s čimer se je število, ki ga CDC pripisuje izključno okužbi COVID-19, zmanjšalo na približno 35 000 za vse starostne skupine. Glede na število lažno pozitivnih rezultatov testov PCR z visokim ciklom pomnoževanja in pripravljenost zdravstvenih delavcev pripisati smrt COVID-19 brez testov ali včasih celo ob negativnih testih PCR, je verjetno tudi ta številka 35 000 zelo napihnjena.

Glede slednjega sta tako Virginia Stoner [85] kot Jessica Rose [86] neodvisno dokazali, da smrti po cepljenju niso naključne in da so močno povezane s cepljenjem zaradi močnega združevanja okoli časa injiciranja. Naše neodvisne analize podatkovne zbirke VAERS, navedene v Dodatku 1, so potrdile te ugotovitve o združevanju.

Poleg tega VAERS v preteklosti ni poročala o neželenih dogodkih za približno dva reda velikosti, zato bi lahko število smrtnih primerov zaradi cepljenja proti COVID-19 v ZDA v obdobju od sredine decembra 2020 do konca maja 2021 kratkoročno znašalo več sto tisoč, kar bi lahko preglasilo dejanske smrtne primere zaradi okužbe COVID-19. Nazadnje, smrtni primeri, o katerih je VAERS poročal doslej, se nanašajo na zelo kratkoročno obdobje. Nimamo pojma, kakšno bo število smrtnih primerov v srednjeročnem in dolgoročnem obdobju; v kliničnih preskušanjih se to ni preverjalo.

V kliničnih preskušanjih je bil uporabljen nereprezentativen mlajši in bolj zdrav vzorec ljudi za pridobitev dovoljenja za uporabo cepiva v nujnih primerih (EUA). Po pridobitvi dovoljenja EUA so bila množična cepljenja sprva izvedena pri zelo bolnih (in prvih odzivnikih), pri čemer so mnogi hitro umrli. Ker pa so bili starejši, ki so umrli po cepljenju s COVID-19, zelo šibki in so imeli več spremljajočih bolezni, je bilo njihovo smrt zlahka mogoče pripisati drugim vzrokom kot cepljenju (kar bi moralo veljati tudi za smrtne primere po cepljenju s COVID-19).

Zdaj je cilj cepljenje celotnega prebivalstva ZDA. Ker je pri mnogih od teh možnih resnih neželenih učinkov časovni zamik vsaj šest mesecev ali več, ne bomo vedeli, kakšni so, dokler ne bo cepljena večina prebivalstva, in korektivni ukrepi bodo morda prepozni.

Vsi avtorji so prispevali enako in odobrili končno različico rokopisa.

*

The false case for vaccinating kids

Pfizer’s CEO, veterinarian Albert Bourla, is currently drumming up buzz in anticipation of a likely decision by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to green-light emergency use of his company’s COVID vaccine in children ages 5-11. To buttress his arguments, Bourla claims that pediatric COVID cases are on the rise.

However, setting aside the questionable PCR testing methodology being used to identify these “cases” (that is, until the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retires the PCR test at the end of the year), recent studies show reported COVID-19 hospitalizations — “one of the primary metrics for tracking the severity of the coronavirus pandemic” — have been grossly inflated for children. In actuality, pediatric COVID hospitalization rates are “vanishingly small.”

One fact, especially, bears repeating: Through age 19, children and adolescents have a 99.9973% COVID-19 survival rate. This information, which has been a constant throughout the reported pandemic, is reiterated in the most recent analyses by Stanford physician, epidemiologist and statistician John Ioannidis, who has been a steadfast critic of COVID alarmism from the very beginning.

And Ioannidis’s good news does not stop with the 19-and-unders. Until people hit their seventies, all age groups have survival rates well over 99%:

• 0-19: 99.9973%
• 20-29: 99.986%
• 30-39: 99.969%
• 40-49: 99.918%
• 50-59: 99.73%
• 60-69: 99.41%
• 70+: 97.6% (non-institutionalized)
• 70+: 94.5% (institutionalized and non-institutionalized)

As Off-Guardian’s Kit Knightly wrote about another Ioannidis study this past spring, “With every new study, with every new paper, the ‘deadly’ pandemic gets less and less, well, deadly.”

At that time, Ioannidis ascertained that the global infection fatality rate was 95% lower than the one disseminated by the World Health Organization (WHO).

Risks: the example of myocarditis

Commenting on the pediatric hospital studies — in which more than half of the children entered the hospital for reasons having nothing to do with anything resembling COVID — a reporter wrote, “The implications … are enormously important, as reports of pediatric hospitalizations have regularly made headlines over the past year, greatly affecting public perceptions about risks to children.”

Those headlines and perceptions likely will prompt some parents to rush into the waiting arms of their local vaccinator.

Bourla and other Pfizer executives have remained mum about the many 12- to 17-year-olds who are ending up hospitalized and injured after taking the company’s experimental mRNA product.

Sadly, the post-jab statements made by these disabled teens and their parents share a common refrain: influenced by skewed media reports from some corners, and without the benefit of information censored in other corners, they were not aware of the risks.

What are some of those risks? 

A study out of Ottawa recently estimated that one of every 625 Moderna doses administered results in myocarditis (heart inflammation), as does an estimated one in 2,500 doses of the Pfizer shot, with a “tight temporal association between receipt of mRNA vaccine and subsequent development of symptoms in a relatively short time frame afterwards.”

The Ottawa authors pointed out that their estimates — based on “direct investigation of patients” who were “largely in the vulnerable 18- 30 age category” — were tenfold higher than the incidence produced by a less rigorous study that looked only at “administrative health data.”

The authors also noted the relevance of their findings for the “ongoing public debate regarding proposals for vaccination of children under the age of 16.”

According to another new study, healthy boys between the ages of 12 and 15, with no underlying medical conditions, were four to six times more likely to be diagnosed with vaccine-related myocarditis than they were to be hospitalized with COVID.

The Ottawa study may have pointed more of a finger at the Moderna shot, but a late August CDC update on heart problems reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) in the aftermath of COVID vaccination suggests the Pfizer injection may be equally treacherous, especially for young men.

Using a statistically credible estimate that VAERS data are underreporting COVID injuries by a factor of 41, Steve Kirsch (founder of the COVID-19 Early Treatment Fund) has calculated (slide #15) that roughly one in 318 boys ages 16 and 17 can be expected to develop myocarditis after two Pfizer doses, and a third booster dose of the Pfizer vaccine could escalate that risk to a frightening one in 25.

Another recent look at VAERS data by Health Impact News showed that in 2021, to date, 12- to 19-year-olds have been 50 times more likely to experience heart problems after receiving experimental COVID shots — and nearly eight times more likely to die — compared to all other FDA-approved vaccines combined.

Considering adverse events reported to VAERS over the past decade for all vaccines combined, there has been a “highly anomalous” 1,000% increase in total adverse events reported thus far for 2021.

With these kinds of findings, the pushback against giving children the shots is growing louder and stronger.

The authors of a just-published study in Toxicology Reports openly ask, “Why are we vaccinating children against COVID-19?” They warn that younger age groups could experience longer-term effects (such as myocarditis) “that, if serious, would be borne by children/adolescents for potentially decades.”

Safe treatments withheld, dangerous protocols incentivized

John Ioannidis’s new study shows that institutionalization negatively skews outcomes for the 70-plus age group. Whereas the survival rate is 97.5% for the community-dwelling elderly 70 or older, it falls to 94.5% when institutionalized elderly in that age group are included in the count.

Why are the institutionalized elderly faring so poorly? In the UK, reporters and undertakers have furnished one possible answer, sharing troubling on-the-ground descriptions about illegal euthanasia alleged to be taking place on a widespread basis in care homes as well as hospitals.

In the U.S., meanwhile, regulators, hospitals and pharmacies have implemented equally disturbing policies that require withholding inexpensive drugs, such as ivermectin and hydroxychloroquine — shown elsewhere to be effective and safe — while essentially forcing hospitalized COVID patients onto protocols that are not only unhelpful but murderous.

Mexico City achieved up to a 76% reduction in COVID hospitalizations by making ivermectin-based home treatment kits widely available. With evidence like this, why are U.S. hospitals stubbornly adhering to life-threatening protocols involving remdesivir (known to produce fluid in the lungs and longer hospital stays) and intubation?

One rather dark answer is that hospitals are not only immune from liability for any fatal outcomes resulting from this approach but receive hefty federal payments — including a 20% Medicare “add-on” that may sum up to as much as $40,000 for patients who spend four or more days on a ventilator.

Although hospitals may hasten to refute that these factors are at play, the growing number of hospital whistleblowers is becoming hard to ignore.

In March, Baylor University’s Dr. Peter McCullough lamented that as many as 85% of COVID deaths could have been prevented with early treatment using ivermectin and other formerly commonplace drugs disallowed by regulators and for which U.S. pharmacies will no longer fill “off-label” prescriptions.

There is international agreement with McCullough’s position that “large reductions in COVID-19 deaths are possible using ivermectin,” and the U.S.-based Front Line COVID-19 Critical Care (FLCCC) Alliance describes the drug as potentially the “global solution to the pandemic.”

However, instead of applauding these advocates of early intervention for their efforts to save lives, they have become, according to mRNA vaccine inventor Dr. Robert Malone, the focus of intense “coordinated strategies” to subject them to “derision and attacks and character assassination.”

https://childrenshealthdefense.org/defender/covid-health-data-mainstream-media-vaccine-risks/?utm_source=salsa&eType=EmailBlastContent&eId=6967978e-9b90-46ff-b59d-f9e5a29a371c&fbclid=IwAR0-NFNXR8LNYpTVWry3HIp1BJ4qkQ9RM_hTxRMT_v3lRXbpAJyZeAWv3jo

*

https://www.logicno.com/hrana-zdravlje/americka-udruga-pedijatara-preporucila-pfizerovo-cjepivo-a-pogodite-tko-im-je-najveci-financijer.html

*

https://www.logicno.com/hrana-zdravlje/pfizer-kaze-da-je-vakcina-protiv-covid-19-za-djecu-od-5-do-11-godina-sigurna-i-da-pokazuje-robustan-odgovor-antitijela-strucnjaci-kazu-ne-tako-brzo.html

*

https://childrenshealthdefense.org/defender/covid-vaccines-teenagers-parents-conversations-consent/?utm_source=salsa&eType=EmailBlastContent&eId=d533d684-d9ce-41f5-a8d2-730048892a66

*

https://www.logicno.com/hrana-zdravlje/nova-studija-upozorava-na-to-da-su-zdravstveni-rizici-od-vakcine-protiv-covid-19-previsoki-kod-djece.html

*

263 mladoletnikov cepili s cepivi, s katerimi jih ne bi smeli